Repotrectinib es ahora una opción aprobada por la FDA para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado positivo para ROS1

El día de hoy, se dio a conocer que la FDA otorgó la aprobación de repotrectinib para el tratamiento de pacientes con CPCNP localmente avanzado o metastásico positivo para ROS1.

Dicha aprobación fue basada en los datos del estudio multicéntrico, abierto, fase ½, TRIDENT-1, en donde se evaluó la seguridad y la actividad antitumoral de repotrectinib, los datos mostraron que los pacientes que no habían recibido un TKI y que habían sido tratados previamente con un TKI (incluidos los pacientes que tenían mutaciones de resistencia a ROS1 tratados con repotrectinib) tuvieron una alta tasa de respuesta y una duración de respuesta clínicamente significativa.

Ahora bien, posterior a una mediana de seguimiento de 18.1 meses para los pacientes que no habían recibido un TKI, la tasa de respuesta global fue del 78.9% (IC del 95%, 67.6-87.7) y con una duración de la respuesta a 12 meses de 86.1%, por otro lado para los pacientes que fueron tratados previamente con un TKI ROS1 previo y sin quimioterapia previa, la tasa de respuesta objetiva del 37.5 % (IC del 95%, 24.9-51.5) con una duración de respuesta histórica de 6 meses del 79.5% después de una mediana de seguimiento de 15.5 meses.

Por otro lado, la mediana de duración de la respuesta fue de 13.3 meses en todos los pacientes tratados con repotrectinib (n=71). Entre los 56 pacientes que lograron una respuesta completa, la media de duración del tratamiento fue de 15.5 meses, también se logró observar actividad en pacientes pretratados con la mutación de resistencia ROS1 G032R (tasa de respuesta objetiva de 58.5%; IC 95%, 32.9-81.6).

Finalmente, repotrectinib tuvo un perfil de seguridad tolerable en donde se observó que los eventos adversos más comunes fueron: mareos leves, ataxia, entre otros.

Fuentes consultadas:

1. US Food and Drug Administration approves Augtyro™ (repotrectinib), a next-generation Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), for the treatment of Locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer (NSCLC). News release. Bristol Myers Squibb. November 15, 2023. Accessed November 16, 2023. https://tinyurl.com/hdv8h6jv.
2. U.S. Food and Drug Administration accepts for priority review bristol myers squibb’s application for repotrectinib for the treatment of patients with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. Bristol Myers Squibb. May 30, 2023. Accessed November 13, 2023.
3. Cho BC, Lin JJ, Camidge DR, et al. Pivotal topline data from the phase 1/2 TRIDENT-1 trial of repotrectinib in patients with ROS1+ advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). Presented at: EORTCNCI-AACR Molecular Targets and Cancer Therapeutics Symposium; http://bit.ly/3t92SyE

Comunicado de prensa. Acceso el 16 de noviembre de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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