La terapia continúa mostrando una SLP duradera con un perfil de seguridad óptimo en el seguimiento del estudio ORIENT-31.

El día sábado 6 de mayo, Innovent Biologics, Inc., anunció el segundo análisis provisional y los resultados del análisis de supervivencia del estudio ORIENT-31.

ORIENT-31 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, realizado en China, que evaluó sintilimab, con o sin bevacizumab, combinado con quimioterapia (QT) (pemetrexed y cisplatino) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso EGFR mutado que progresaron a una terapia TKI de EGFR. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del Comité de revisión radiográfica independiente y los secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la SLP evaluada por los investigadores, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad. Para el segundo análisis intermedio, los objetivos fueron: analizar la mediana de SLP de los pacientes que recibieron sintilimab + QT (Brazo B) vs. el grupo que recibió QT (Brazo C) en la población por intención de tratar, actualizar los resultados del Brazo A (sintilimab + bevacizumab + QT) e informar los resultados de SG por primera vez.

La mediana de SLP, con una mediada de la duración de seguimiento de 12.9 meses, 15.1 meses y 14.4 meses en el Brazo A, el Brazo B y el Brazo C, respectivamente, fue de 7.2 meses (IC del 95%: 6.6, 9.3) en el Grupo A; de 5.5 meses (IC del 95%: 4.5, 6.1) en el Grupo B y de 4.3 meses (IC del 95%: 4.1, 5.3) en el Grupo C, según la evaluación del Comité de revisión radiográfica independiente (fecha de corte de datos: 31 de marzo de 2022). El Grupo B demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la SLP en comparación con el Grupo C que alcanzó el valor límite de superioridad preespecificado (HR: 0.72; IC del 95%: 0.55, 0.94; P= 0.016). En el Grupo A, se mantuvo un beneficio significativo de SLP en comparación con el Grupo C (HR: 0.51; IC del 95%: 0.39, 0.67; p<0.0001).

A partir del corte de datos del 4 de julio de 2022, se observó una tendencia en el beneficio de la SG en el Grupo A. La mediana de SG para el Grupo A y el Grupo C fueron de 21.1 meses vs. 19.2 meses (HR: 0.98), sin embargo, la mediana para el Grupo C se prolongó debido al cruce después de la progresión en el Grupo C. Después de ajustar por el cruce, el HR osciló entre 0.79 y 0.84.

Sobre los análisis exploratorios de calidad de vida, el Brazo A mostró una mediana de tiempo hasta el deterioro más larga en comparación con el Brazo C según el cuestionario de la puntuación de la dimensión del estado de salud global de la EORTC (QLQ-C30).

Por otro lado, el perfil de seguridad de este estudio fue consistente con el observado en estudios previamente informados de sintilimab y bevacizumab, sin señales de seguridad nuevas o inesperadas.

Fuente:
Innovent Updates the Results from the ORIENT-31 Study of Sintilimab Plus Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Patients with EGFR-TKI failed EGFR-mutated Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer in the Lancet Respiratory Medicine. https://www.innoventbio.com/InvestorsAndMedia/PressReleaseDetail?key=385. Comunicado de prensa. Acceso el día 8 de mayo de 2023.

Noticia redactada por Pamela Mercado
[email protected]