El estudio fase III, GEMSTONE-301, evaluó sugemalimab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III irresecable sin progresión de la enfermedad después de la quimioterapia (QT) + radioterapia (RT) concurrente o la QT + RT secuencial. El análisis provisional de supervivencia libre de progresión (SLP) planificado previamente, sugemalimab mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP vs. placebo.

Los pacientes fueron estratificados por estado funcional ECOG (O vs. 1), tipo de QT + RT (concurrente vs. secuencial) y dosis total de radioterapia (<60 Gy vs. ≥60 Gy). El objetivo primario fue la SLP mediante una revisión central independiente cegada (BICR, por sus siglas en inglés). Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la SLP evaluada por el investigador, la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La SG fue un objetivo secundario clave con el protocolo de análisis preespecificado.

A partir del análisis final de la SLP, 62 (24.3%) pacientes en el grupo de sugemalimab y 26 (20.6%) pacientes en el grupo de placebo están en curso. La mediana de duración del seguimiento fue de 27.1 y 23.5 meses, respectivamente.

La mediana de SLP (mSLP) evaluada por BICR fue de 10.5 en el grupo de sugemalimab vs. 6.2 meses en el grupo de placebo (HR estratificado 0.65; IC del 95%: 0.50-0.84). Las tasas de SLP a 24 y 36 meses fueron de 38.6% vs. 23.1% y 26.1% vs. 0, respectivamente. Se observó un beneficio de SLP consistente con QT + RT secuencial (HR 0.57, mSLP 8.1 vs. 4.1 meses) y QT + RT concurrente (HR 0.71, mSLP 15.7 vs. 8.3 meses).

No se alcanzó la mediana de SG (mSG) con sugemalimab vs. 25.9 meses con placebo (HR 0.69; IC del 95%: 0.49-0.97), QT + RT secuencial (HR 0.60, mSG no alcanzado (NA) vs. 24.1 meses) yd QT + RT concurrente (HR 0.75, mSG NA vs. 32.4 meses). Las tasas de SG de 24 y 36 meses fueron de 67.6% vs. 55.0% (QT + RT secuencial 70.7% vs. 53.7%; QT + RT concurrente 66.3% vs. 57.6%) y 55.8% vs. 29.5% (QT + RT secuencial 59.0% vs. 43.7%; QT + RT concurrente 54.1% vs. 19.8%), respectivamente.

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado ≥3 ocurrieron en el 11.4% vs. 5.6% de los pacientes tratados con sugemalimab o placebo, respectivamente.

Fuente: Sugemalimab: Safe and Effective Consolidation Therapy for Patients with Unresectable Stage III NSCLC https://www.iaslc.org/iaslc-news/press-release/sugemalimab-safe-and-effective-consolidation-therapy-patients-unresectable Comunicado de prensa. Acceso el 08 de agosto de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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