Optune Lua ha sido aprobado para su uso en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 o docetaxel en pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (CPCNPm) que han experimentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento basado en platino

El 15 de octubre se comunicó la aprobación por parte de la FDA de Optune Lua, un dispositivo, desarrollado por Novocure, que se convierte en la primera opción de tratamiento de su tipo que se utiliza en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 o docetaxel para pacientes con CPCNPm que han progresado tras un régimen de quimioterapia basado en platino.

Optune Lua es un dispositivo portátil que utiliza campos de tratamiento de tumores (TTFields, por sus siglas en inglés), generando campos eléctricos alternos que se aplican de forma no invasiva sobre la piel del paciente. Estos campos ejercen fuerzas físicas sobre las células cancerosas en división, interfiriendo con su capacidad para reproducirse y provocando su muerte.

La aprobación se basó en los resultados del estudio pivotal fase III LUNAR, un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto, que comparó el uso de Optune Lua en combinación con inhibidores de PD-1/PD-L1 o docetaxel (n=145) con el uso de estos tratamientos por separado (n=146).

El objetivo primario del estudio se logró demostrando una extensión estadística y clínicamente significativa de 3.3 meses (P=0.04) en la supervivencia global (SG) media para los pacientes tratados con Optune Lua de manera concurrente con un inhibidor de PD-1/PD-L1 o docetaxel frente el grupo control tratado solo con inhibidor de PD-1/PD-L1 o docetaxel (13.2 meses vs. 9.9 meses, respectivamente).

De igual forma, se incluyeron dos objetivos finales secundarios preespecificados con poder estadístico. El primero, que alcanzó significancia estadística, evaluó la SG media en 70 pacientes tratados con Optune Lua concurrentemente con un inhibidor de PD-1/PD-L1 frente a 71 tratados con un inhibidor de PD-1/PD-L1 solo (19.0 meses vs. 10.8 meses; P=0.02). El segundo, que mostró una tendencia positiva pero no alcanzó significancia estadística, evaluó Optune Lua concurrentemente con docetaxel en 75 pacientes frente a 75 pacientes tratados con docetaxel solo (11.1 meses vs. 8.9 meses).

Los eventos adversos relacionados con el dispositivo ocurrieron en el 63.1% de los pacientes, siendo estos trastornos relacionados con la piel bajo las matrices del transductor. Es importante destacar que la mayoría de los eventos adversos fueron de bajo grado (1-2). Solo un paciente requirió suspender el tratamiento debido a una toxicidad cutánea de grado 3, y no se reportaron toxicidades severas (grado 4 o 5).

Referencia:
FDA Approves Novocure’s Optune Lua® for the Treatment of Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.novocure.com/fda-approves-novocures-optune-lua-for-the-treatment-of-metastatic-non-small-cell-lung-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de octubre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]