La FDA aprobó durvalumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) de etapa limitada que no han mostrado progresión de la enfermedad después de quimioterapia y radioterapia

El 4 de diciembre de 2024, la FDA aprobó durvalumab para el tratamiento de adultos con CPCP de etapa limitada cuyo cáncer no ha progresado tras recibir quimioterapia concomitante con platino y radioterapia.

Esta aprobación se basó en los resultados del estudio ADRIATIC, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 730 pacientes con CPCP de etapa limitada que no habían presentado progresión de la enfermedad tras la quimioterapia y radioterapia previas. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos: uno recibió durvalumab como tratamiento único, otro recibió durvalumab en combinación con tremelimumab, y el último recibió placebo.

El análisis principal del estudio mostró que durvalumab como tratamiento único mejoró significativamente la supervivencia global (SG) en comparación con el placebo. La mediana de SG en el grupo de durvalumab fue de 55.9 meses, mientras que en el grupo de placebo fue de 33.4 meses, con un HR de 0.73 (IC del 95%: 0.57-0.93; p=0.0104). Además, la supervivencia libre de progresión (SLP) también fue significativamente superior en el grupo de durvalumab, con una mediana de SLP de 16.6 meses frente a 9.2 meses en el grupo de placebo, con un HR de 0.76 (IC del 95%: 0.61-0.95; p=0.0161).

En cuanto a la seguridad, las reacciones adversas más comunes (presentes en más del 20% de los pacientes) fueron neumonitis o neumonitis por radiación y fatiga. La dosis recomendada de durvalumab es de 1,500 mg cada 4 semanas para pacientes con un peso corporal de 30 kg o más, y 20 mg/kg cada 4 semanas para aquellos con un peso corporal inferior, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o un máximo de 24 meses de tratamiento.

Esta revisión se llevó a cabo bajo el Proyecto Orbis, una iniciativa internacional que permite la revisión concurrente de medicamentos oncológicos entre varias agencias reguladoras.

Referencia:
FDA approves durvalumab for limited-stage small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-limited-stage-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de diciembre de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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