El día de hoy, la FDA otorgó la aprobación acelerada a tarlatamab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (CPCP EE) con progresión de la enfermedad después de la quimioterapia (QT) a base de platino.
La eficacia se basó en el estudio fase II, abierto, multicéntrico, DeLLphi-301, que evaluó la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de tarlatamab en pacientes con CPCP EE recurrente/refractario que progresaron a la QT basada en platino. Los pacientes recibieron tarlatamab hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Se evaluó la tasa de respuesta global (TRG) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y la duración de la respuesta (DDR) evaluada por una revisión central independiente ciega. La TRG fue del 40% (IC del 95%: 31, 51) y la mediana de la DDR fue de 9.7 meses (rango de 2.7 a 20.7+) con tarlatamab.
En aquellos 69 pacientes con información disponible sobre la sensibilidad a platino, la TRG fue del 52% (IC del 95%: 32, 71) en 27 pacientes con CPCP resistente a platino y de 31% (IC del 95%: 18, 47) en 42 pacientes con CPCP sensible a platino.
Los eventos adversos más comunes (>20%) fueron el síndrome de liberación de citocinas, fatiga, fiebre, disgeusia, disminución del apetito, entre otros.
Fuente consultada:
FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 16 de mayo de 2024.
Noticia redactada por Ximena Armenta
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Noticia revisada por Claudia Fernández
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