La FDA otorgó aprobación a tarlatamab para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (CPCP-EE) que presenten progresión tras quimioterapia basada en platino, ampliando la autorización acelerada concedida en 2024.
La decisión se basó en los resultados del ensayo aleatorizado DeLLphi-304 que incluyó a 509 pacientes con progresión posterior a platino, con o sin exposición previa a anti-PD-L1. Los participantes fueron asignados 1:1 a tarlatamab o a quimioterapia estándar elegida por el investigador (topotecán, lurbinectedina o amrubicina), administrada hasta progresión o toxicidad inaceptable.
El objetivo primario fue la supervivencia global (SG). Tarlatamab alcanzó una mediana de SG de 13.6 meses (IC del 95%: 11.1–no evaluable) frente a 8.3 meses (IC del 95%: 7.0–10.2) con el estándar de cuidado, lo que representa una reducción del 40% en el riesgo de muerte (HR 0.60; p < 0.001). La supervivencia libre de progresión (SLP) también favoreció al anticuerpo: 4.2 vs 3.2 meses (HR 0.72; p < 0.001). Además, el estudio mostró una mejoría significativa de la disnea a la semana 18 respecto al comparador.
El prospecto incorpora una advertencia en recuadro por riesgo de síndrome de liberación de citocinas potencialmente mortal y toxicidad neurológica, incluido ICANS, además de advertencias sobre citopenias, infecciones, hepatotoxicidad, hipersensibilidad y toxicidad embrio-fetal.
La dosis recomendada es 1 mg el día 1 del ciclo 1, seguida de 10 mg los días 8 y 15, y posteriormente 10 mg cada dos semanas hasta progresión o toxicidad.
Fuente consultada:
FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-tarlatamab-dlle-extensive-stage-small-cell-lung-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de noviembre de 2025.
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Noticia redactada por Claudia Fernández
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