En los recientes resultados del ensayo clínico fase III, RATIONALE-312 mostró favorables resultados con el uso de tislelizumab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en combinación con quimioterapia (QT) estándar.

RATIONALE-312 es un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado 1:1, que incluyó a 457 pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso previamente no tratados. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir tislelizumab más QT (etopósido y un compuesto de platino) o un placebo más la misma QT, seguidos de tislelizumab o placebo como mantenimiento. El objetivo primario fue la supervivencia global (SG) y los secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la seguridad.

Los resultados mostraron que la adición de tislelizumab a la QT proporcionó un beneficio estadísticamente significativo en la SG. Los pacientes del grupo de tislelizumab tuvieron una mediana de supervivencia de 15.5 meses (IC del 95%: 13.5-17.1) en comparación con los 13.5 meses (IC del 95%: 12.1-14.9) en el grupo de placebo, con un HR de 0.75 (IC del 95 %: 0.61-0.93; p unilateral= 0.0040).

Además, la SLP también mejoró significativamente en el grupo con la combinación de tislelizumab, con una mediana de 4.7 meses (IC del 95%: 4.3-5.5) frente a 4.3 meses (IC del 95%: 4.2-4.4) en el grupo de placebo (HR de 0.64; IC del 95%: 0.52–0.78; p <0.0001).

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior fueron similares en ambos grupos, siendo predominantemente de naturaleza hematológica.

El estudio RATIONALE-312 mostró que la adición de tislelizumab a la quimioterapia estándar no solo mejora la supervivencia, sino que también mantiene un perfil de seguridad manejable.

Fuente consultada:

Tislelizumab Plus Platinum and Etoposide Versus Placebo Plus Platinum and Etoposide as First-Line Treatment for Extensive-Stage SCLC (RATIONALE-312): A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized, Phase 3 Clinical Trial. https://www.jto.org/article/S1556-0864(24)00115-1/fulltext. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de julio de 2024.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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