La combinación de darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) redujo en un 46% el riesgo de progresión radiológica o muerte frente a placebo, con buena tolerabilidad y posibilidad de uso con o sin quimioterapia

La Comisión Europea ha otorgado autorización de comercialización en la Unión Europea para darolutamida, un inhibidor oral del receptor de andrógenos desarrollado por Bayer y Orion Corporation, en combinación con ADT para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm).

La decisión se sustenta en los resultados del ensayo pivotal fase III ARANOTE, un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de darolutamida más ADT en 669 pacientes con CPHSm. Los participantes fueron asignados en proporción 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo, ambos con ADT.

El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión radiológica definida como el tiempo desde la aleatorización hasta progresión radiológica documentada o muerte por cualquier causa. Darolutamida más ADT redujo en un 46% el riesgo de progresión radiológica o muerte frente a placebo más ADT (HR 0.54; IC del 95%: 0.41–0.71; P<0.0001). Los beneficios fueron consistentes en subgrupos, incluyendo pacientes con enfermedad de alto volumen (HR 0.60) y bajo volumen (HR 0.30).

La incidencia de eventos adversos, incluidos graves y de grado 3–4, fue similar entre los grupos, y darolutamida mostró buena tolerabilidad, con menores tasas de interrupción por efectos adversos que placebo.

Con esta aprobación, darolutamida puede administrarse con o sin quimioterapia, ofreciendo a los médicos mayor flexibilidad en el manejo del CPHSm. El fármaco ya contaba con aprobación previa en más de 85 países para su uso en:

• CPHSm, en combinación con ADT y docetaxel.

• Cáncer de próstata resistente a castración no metastásico, junto con ADT, en pacientes con alto riesgo de desarrollar metástasis.

Esta es la tercera aprobación europea de darolutamida, respaldada por los estudios ARANOTE, ARASENS y ARAMIS, que han demostrado beneficios clínicos significativos en eficacia, calidad de vida y tolerabilidad en distintas etapas del cáncer de próstata.

Fuente consultada:

Bayer’s Nubeqa™ (darolutamide) receives EU approval in third indication for patients with advanced prostate cancer. https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-nubeqa-darolutamide-receives-eu-approval-in-third-indication-for-patients-with-advanced-prostate-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de julio de 2025.