La combinación de niraparib, acetato de abiraterona y prednisona mantuvo la calidad de vida sin cambios clínicamente significativos y demostró una mejora en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) frente a acetato de abiraterona y prednisona, con un HR de 0.63 y un IC del 95% de 0.49-0.80.

El estudio fase III AMPLITUDE, aleatorizado y controlado con placebo, evaluó niraparib en combinación con acetato de abiraterona y prednisona en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con mutaciones en genes de reparación por recombinación homóloga. El ensayo había demostrado previamente que esta combinación prolonga la SLPr, con mejoría significativa en el tiempo hasta la progresión sintomática y un efecto favorable sobre la supervivencia global.

En el análisis de resultados reportados por los pacientes, se incluyeron aquellos tratados con niraparib 200 mg más acetato de abiraterona 1000 mg y prednisona 5 mg por vía oral diaria frente a placebo más acetato de abiraterona y prednisona, en ciclos de 28 días. Los instrumentos de evaluación fueron FACT-P, EQ-5D-5L y BPI-SF. La tasa de cumplimiento de los cuestionarios fue superior al 94.3%.

El cambio promedio ajustado desde el valor basal (LS mean ± EE) en FACT-G no mostró diferencias clínicamente significativas entre los grupos: niraparib + acetato de abiraterona + prednisona 0.02 (0.50) frente a acetato de abiraterona + prednisona 0.77 (0.50); p = 0.3. Durante los ciclos 2-4 se observaron ligeras disminuciones en el grupo con niraparib y leves aumentos en el grupo control, con diferencias significativas (p < 0.05) pero sin relevancia clínica. A partir del ciclo 5, las puntuaciones permanecieron estables respecto al basal. Los resultados del FACT-P fueron similares.

Entre el 76 y 85% de los pacientes con niraparib + acetato de abiraterona + prednisona y entre el 86 y 93% de los tratados solo con acetato de abiraterona + prednisona reportaron no sentirse “nada” o “solo un poco” molestos por los efectos adversos del tratamiento (ítem GP5 de FACT-P, basal a ciclo 41). El cambio medio ajustado desde el basal en la escala EQ-5D-5L VAS fue 1.82 (0.63) para niraparib + acetato de abiraterona + prednisona y 2.59 (0.63) para acetato de abiraterona + prednisona; p = 0.4. El tiempo hasta la progresión del dolor según BPI-SF no mostró diferencias entre los grupos (HR 0.95; IC del 95% 0.72-1.26; p = 0.7) y las medianas no se alcanzaron.

En conclusión, en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico con mutaciones en reparación por recombinación homóloga, la combinación de niraparib, acetato de abiraterona y prednisona mantuvo la calidad de vida relacionada con la salud sin cambios clínicamente significativos, al tiempo que mejoró la SLPr frente a acetato de abiraterona y prednisona en el estudio AMPLITUDE.

Fuente consultada:

Niraparib plus abiraterone acetate and prednisone versus abiraterone acetate and prednisone in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) and homologous recombination repair gene alterations (HRRm): Patient-reported outcomes (PROs) from the phase III AMPLITUDE study. Abstract #LBA91. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.