Pfizer Inc. y Astellas Pharma Inc. han anunciado los resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III EMBARK, que evalúa el uso de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico y recurrencia bioquímica de alto riesgo tras tratamiento curativo.
El ensayo demostró que enzalutamida en combinación con leuprolida prolonga significativamente la supervivencia en comparación con leuprolida más placebo, cumpliendo el objetivo clave secundario del estudio. En tanto, el uso de enzalutamida como monoterapia mostró una tendencia favorable, aunque no alcanzó significación estadística. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
El ensayo EMBARK incluyó a 1,068 hombres en Estados Unidos, Canadá, Europa, Asia, la región Asia-Pacífico y América del Sur. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir enzalutamida (160 mg/día) más leuprolida, enzalutamida en monoterapia o placebo más leuprolida.
Los resultados primarios del estudio, publicados en The New England Journal of Medicine en 2023, ya habían demostrado un beneficio significativo en la supervivencia libre de metástasis. En el análisis actual de SG, los efectos adversos más frecuentes fueron bochornos y fatiga en los grupos de combinación y control, y ginecomastia en el grupo con enzalutamida en monoterapia.
Los resultados completos de SG serán presentados en una reunión médica futura.
Fuente consultada:
XTANDI® Plus Leuprolide Significantly Improves Survival Outcomes in Men with Non-Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer with High-Risk Biochemical Recurrence. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/xtandir-plus-leuprolide-significantly-improves-survival. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de julio de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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