De aprobarse enzalutamida en esta indicación, podría convertirse en la primera terapia hormonal novedosa y garantizada para este tipo temprano de cáncer de próstata

El día de hoy Pfizer y Astellas Pharma dieron a conocer que la FDA aceptó la revisión prioritaria para la solicitud de nuevo medicamento de enzalutamida en el tratamiento de cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con alto riesgo de recurrencia bioquímica (BCR, por sus siglas en inglés).

Dicha aceptación fue basada en el estudio fase III, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, EMBARK, que evaluó a pacientes con CPHSnm BCR de alto riesgo en tres brazos del estudio: enzalutamida + leuprolida (n=355), placebo + leuprolida (n=358) o enzalutamida en monoterapia (n=355).

Ahora bien, los pacientes que se consideraban con BCR de alto riesgo tenían un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) ≤ 9 meses, testosterona sérica ≥ 150 ng/dl (5.2 nmol/l); y PSA de detección por el laboratorio central ≥1 ng/mL si tuvieron una prostatectomía radical (con o sin radioterapia) como tratamiento primario para el cáncer de próstata, o al menos 2 ng/mL por encima del nadir si tuvieron radioterapia solo como tratamiento primario.

Se observó que el estudio cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de metástasis para el grupo de enzalutamida + leuprolida, dando como resultado una reducción estadísticamente significativa del 58% en el riesgo de metástasis o muerte vs. placebo + leuprolida ([HR]: 0.42; IC del 95%: 0.30-0.61; p<0.0001).

Cabe destacar que el perfil de seguridad fue consistente con el perfil de cada uno de los medicamentos, de igual forma los eventos adversos más comunes tratados con enzalutamida + leuprolida fueron: fatiga, sofocos y artralgia y en los tratados con enzalutamida en monoterapia fueron: fatiga, ginecomastia y artralgia.

Finalmente los datos de EMBARK se están analizando con otras autoridades reguladoras para respaldar posibles solicitudes de licencia adicionales para enzalutamida en esta indicación.

Fuente consultada:

FDA Grants Priority Review for XTANDI® in Non-Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer with High-Risk Biochemical Recurrence. https://newsroom.astellas.us/2023-08-23-FDA-Grants-Priority-Review-for-XTANDI-R-in-Non-Metastatic-Castration-Sensitive-Prostate-Cancer-with-High-Risk-Biochemical-Recurrence. Comunicado de prensa. Acceso 23 de agosto de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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