EMBARK logra su objetivo principal al ser estadística y clínicamente significativo en la supervivencia libre de mestástasis (SLM).
El 16 de marzo, Pfizer Inc. y Astellas Pharma, dieron a conocer los resultados positivos del estudio fase III EMBARK que evalúa enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con alto riesgo de recurrencia bioquímica. Los pacientes se aleatorizaron a uno de los tres brazos que fue enzalutamida + leuprolida, placebo + leuprolida o monoterapia con enzalutamida.
EMBARK es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que inscribió a 1068 pacientes con CPHSnm. El objetivo principal tuvo una mejora estadística y clínicamente significativo en la SLM para los pacientes tratados con enzalutamida + leuprolida vs. placebo + leuprolida. Por otro lado, el estudio mostró una mejora significativa en SLM para pacientes tratados con enzalutamida como monoterapia vs. placebo + leuprolida, alcanzando los objetivos secundarios clave, como el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico y el tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica. No se han observado nuevas señales de seguridad hasta la fecha en el análisis de seguridad preliminar, lo que es consistente con el perfil de seguridad establecido de enzalutamida.
Los resultados de este estudio se estarán presentando en una próxima reunión y serán compartidos ante la FDA para sustentar la aprobación en esta indicación.
Fuente:
Phase 3 Study Shows XTANDI® (enzalutamide) plus Leuprolide Significantly Improves Metastasis-Free Survival in Men with Non-Metastatic Prostate Cancer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/phase-3-study-shows-xtandir-enzalutamide-plus-leuprolide. Comunicado de prensa. Acceso el día 17 de marzo de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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