La combinación de niraparib + acetato de abiraterona (AA) mejora significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con mutaciones BRCA.

El día 21 de abril, Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, dio a conocer la aprobación de comercialización de niraparib + AA administrado con prednisona o prednisolona con autorización de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con CPRCm y mutaciones BRCA1/2 en las que la quimioterapia no está clínicamente indicada. 

Esta aprobación se basó en los resultados del estudio MAGNITUDE, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fase III que evalúa la seguridad y eficacia de la combinación de niraparib + AA y prednisona en pacientes con CPRCm. El estudio evaluó si la adición de niraparib al AA y prednisona mejoraron los resultados en pacientes con CPRCm no tratado, con o sin alteraciones en los genes asociados a la reparación del ADN por recombinación homóloga (HRR), incluyendo BRCA1/2. Se inscribieron 423 pacientes con alteraciones en el gen HRR, de los cuales 225 (53.2%) tenían mutaciones en BRCA. 

El objetivo primario fue la SLPr, analizada por una revisión central cegada. Niraparib + AA y prednisona mejoraron significativamente la SLPr en todos los pacientes con HRR positivo (CRI 0.73; IC del 95% 0.56 a 0.96; p = 0.022). Esta mejora fue más notable en pacientes con mutaciones en los genes BRCA1/2, con una reducción estadísticamente significativa del 47% para la SLPr. Con una mediana de seguimiento de 24.8 meses en el subgrupo de pacientes con mutaciones BRCA, se observó un efecto consistente y clínicamente significativo a favor de la combinación de niraparib + AA y prednisona, con una mediana de SLPr de 19.5 meses en comparación con 10.9 meses en el grupo de placebo + AA y predinosa. Los objetivos secundarios incluyeron el tiempo hasta el inicio de la quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta la progresión sintomática y la supervivencia global.  

El perfil de seguridad de la combinación de niraparib + AA y predniosa fue consistente. En el brazo de la combinación el 67% de los pacientes con el gen HRR presentaron eventos adversos (EA) de grado 3/4 vs. el 46.4% en el brazo control. Los EA más comunes en el brazo de la combinación fueron la anemia y la hipertensión. 

Fuente:  

Janssen Marks First Approval Worldwide for AKEEGA (Niraparib and Abiraterone Acetate Dual Action Tablet) with EC Authorization for the Treatment of Patients with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer with BRCA1/2 Mutations®. https://www.jnj.com/janssen-marks-first-approval-worldwide-for-akeega-niraparib-and-abiraterone-acetate-dual-action-tablet-with-ec-authorization-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-with-brca1-2-mutations. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de abril de 2023. 

Notica redactada por Karem Vázquez

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