El estudio PSMAfore alcanzó su objetivo primario de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr); donde 177Lu-PSMA-617 duplicó la mediana de SLPr a 12.0 meses vs. un cambio de la vía del receptor de andrógenos (ARPI por sus siglas en inglés)

ESMO 2023: Novartis presentó datos del estudio fase III, PSMAfore, donde se mostraron los resultados que 177Lu-PSMA-617 cumplió su objetivo primario, demostrando un beneficio clínicamente y estadísticamente significativo en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con PSMA positiva, después del tratamiento con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos, en comparación con un cambio en ARPI.

PSMAfore, es un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado (1:1) que comparó la eficacia y seguridad de 177Lu-PSMA-617 con un cambio en ARPI (abiraterona o enzalutamida) en pacientes con CPRCm con PSMA positivo que no habían estado expuestos a un régimen que contenga taxanos. Los objetivos primarios fueron: la supervivencia global (SG) y SLPr.

Los resultados que se mostraron con 177Lu-PSMA-617 vs. un cambio en ARPI fueron los siguientes:

177Lu-PSMA-617 demostró beneficios significativos en pacientes con CPRCm que presentaron progresión radiográfica de la enfermedad. El estudio cumplió con su objetivo primario de SLPr con una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad radiográfica del 59% con 177Lu-PSMA-617 vs. un cambio de ARPI.

Con una mediana de seguimiento de 8.6 meses, en un análisis actualizado de la SLPr (HR 0.43; IC del 95%: 0.33; 0.54) demostró un beneficio clínico constante en pacientes con 177Lu-PSMA-617 en comparación con un cambio en ARPI, duplicando el tiempo hasta la progresión de la enfermedad radiográfica (12.0 meses vs. a una mediana de 5.6 meses).

Se demostró una ventaja en la seguridad y la calidad de vida manteniendo su puntaje total del FACT-P durante 3 meses en los pacientes tratados con 177Lu-PSMA-617 en comparación con un cambio en ARPI (7.5 meses vs. 4.3 meses). Además, se observó un retraso en el empeoramiento del dolor (medido por BPI-SF) de 5.0 meses en comparación con 3.7 meses en el grupo que cambió a ARPI. Otros resultados clínicamente significativos también favorecieron a 177Lu-PSMA-617, incluyendo una disminución del PSA de al menos el 50%, que fue más de 2.5 veces más frecuente en comparación con un cambio en ARPI.

Los resultados hasta la fecha muestran un perfil de seguridad favorable de 177Lu-PSMA-617, con eventos adversos (EA) de grado 3-4 y eventos graves que ocurrieron en menor medida en comparación con un cambio en ARPI.

Los EA más comunes, en su mayoría fueron grado 1-2 e incluyeron síntomas como: boca seca, astenia, náuseas, anemia y fatiga. Estos efectos secundarios se mantuvieron en niveles manejables en los pacientes que recibieron este tratamiento.

Fuente consultada:

Novartis Pluvicto™ shows clinically meaningful and highly statistically significant rPFS benefit in patients with PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer in the pre-taxane setting. https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-pluvictotm-shows-clinically-meaningful-and-highly-statistically-significant-rpfs-benefit-patients-psma-positive-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-pre-taxane-setting. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de octubre de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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