El tratamiento demostró prolongar la supervivencia libre de progresión y podría retrasar el uso de quimioterapia en pacientes seleccionados

La FDA amplió la indicación de lutecio 177 vipivotida tetraxetán para incluir a adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) con PSMA positivo, quienes han sido tratados con terapia inhibidora de la vía del receptor de andrógenos (ARPI, por sus siglas en inglés) y son considerados aptos para retrasar la quimioterapia basada en taxanos.

Los pacientes con CPRCm previamente tratados deben ser seleccionados para recibir lutecio 177 vipivotida tetraxetán mediante galio Ga 68 gozetotide u otro producto PET aprobado, en función de la expresión de PSMA en los tumores.

La decisión se basa en los resultados del estudio clínico PSMAfore, que incluyó a 468 pacientes con CPRCm con PSMA positivo y progresión tras una terapia con ARPI. Los datos mostraron que la mediana de supervivencia libre de progresión radiográfica con lutecio 177 vipivotida tetraxetán fue de 9.3 meses (IC del 95%: 7-no estimable), en comparación con 5.6 meses con el grupo de ARPI (HR: 0.41, IC del 95%: 0.29-0.56; p <0.0001).

Si bien la mediana de supervivencia global fue de 24.5 meses (IC del 95%: 19.5-28.9) con lutecio 177 vipivotida tetraxetán y 23.1 meses (IC del 95%: 19.6-25.5) con ARPI, la diferencia no fue estadísticamente significativa (HR: 0.91, IC del 95%: 0.72-1.14). Además, el 60% de los pacientes que recibieron un cambio en la terapia con ARPI optaron por cambiar a lutecio 177 vipivotida tetraxetán tras la progresión de la enfermedad.

El tratamiento con lutecio 177 vipivotida tetraxetán, administrado por vía intravenosa cada seis semanas por hasta seis dosis, puede implicar riesgos como exposición a la radiación, mielosupresión y toxicidad renal. La dosis recomendada es de 7.4 GBq (200 mCi) cada 6 semanas por hasta 6 dosis, o hasta la progresión de la enfermedad, recurrencia o toxicidad inaceptable.

Fuente consultada:

FDA expands Pluvicto’s metastatic castration-resistant prostate cancer indication. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-pluvictos-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-indication. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de marzo de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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