La FDA ha aprobado enzalutamida para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico (CPHSnm) con recurrencia bioquímica y alto riesgo de metástasis

El día de hoy la FDA aprobó enzalutamida para el tratamiento de pacientes con CPHSnm con recurrencia bioquímica y alto riesgo de metástasis, cabe resaltar que dichos pacientes con recurrencia bioquímica de alto riesgo pueden ser tratados con enzalutamida con o sin terapia con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropina.

Dicha aprobación estuvo respaldada por los datos del estudio fase III, EMBARK, en el cual se demostró que la adición de enzalutamida a leuprolida (n=355) redujo el riesgo de metástasis o muerte en un 58% vs. leuprolida + placebo (n=358; HR; 0.42; IC del 95%, 0.30-0.61; P<0.0001).

Se observó que en una mediana de seguimiento de 60.7 meses en el grupo de enzalutamida y 60.6 meses en el grupo de placebo, no se alcanzó la mediana de supervivencia libre de metástasis (NR; IC del 95%, NR-NR) en el grupo de enzalutamida y NR (IC del 95%, 85.1-NR) en el grupo de placebo. Las tasas de supervivencia libre de metástasis a 3 años fueron del 92.9% y 83.5% y las tasas a 5 años fueron del 87.3% y 71.4% respectivamente.

Por otro lado, la enfermedad de alto riesgo se definió como un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés) de 9 meses o menos y un nivel de PSA de al menos 2 ng/ml por encima del nadir después de la radioterapia o al menos 1 ng/ml después de una prostatectomía radical con o sin radioterapia postoperatoria.

Ahora bien, la supervivencia libre de metástasis para los pacientes tratados con enzalutamida + leuprolida vs. aquellos que recibieron leuprolida + placebo sirvió como objetivo primario del estudio. En cuanto a los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de metástasis en el grupo de monoterapia vs. leuprolida sola; tiempo hasta la progresión del PSA, tiempo para una nueva terapia antineoplásica y supervivencia global (SG).

Datos adicionales mostraron que los pacientes tratados con enzalutamida en monoterapia (n=355) experimentaron una tasa de supervivencia libre de metástasis a 5 años del 80.0% (IC del 95%, 75.0 %-84.1%). El riesgo de metástasis o muerte se redujo en un 36.9 % con enzalutamida en monoterapia vs. leuprolida + placebo (HR: 0.63; IC 95%, 0.46-0.87; P=0.005).

Ahora, en los grupos de enzalutamida/leuprolida, leuprolida/placebo y monoterapia con enzalutamida, las tasas a los 5 años de pacientes libres de progresión del PSA fueron del 97.4% (IC del 95%, 94.7%-98.8%), 70.0% (IC del 95%, 64.1%-75.1%) y 88.9% (IC del 95%, 84.6%-92.1%), respectivamente. Tanto enzalutamida/leuprolida (HR:0.07; IC del 95%, 0.03-0.14; P<.001) como la monoterapia con enzalutamida (HR:0.33; IC del 95%, 0.23-0.49; P<.001) se asociaron con un menor riesgo de progresión del PSA vs. con leuprolida/placebo.

Finalmente las tasas de SG a 5 años fueron del 92.2% (IC del 95%, 88.7%-94.7%) en el grupo de enzalutamida/leuprolida, del 87.2n% (IC del 95%, 83.0 %-90.4 %) en el grupo de leuprolida/placebo y del 89.5 % (IC del 95%, 85.6%-92.4 %) en el grupo de monoterapia con enzalutamida.

Tanto enzalutamida/leuprolida (HR: 0,59; IC 95 %, 0.38-0.91; P=0.02) como enzalutamida en monoterapia (HR: 0.78; IC 95%, 0.52-1.17; P=0.23) se relacionaron con un riesgo reducido de muerte vs. leuprolida/placebo.

Fuentes consultadas:

1. Pfizer and Astellas’ Xtandi approved by U.S. FDA in earlier prostate cancer treatment setting. News release. Astellas. November 17, 2023. Accessed November 17, 2023. https://www.astellas.com/en/news/28626
2. Freedland SJ, de Almeida Luz M, De Giorgi U, et al. Improved outcomes with enzalutamide in biochemically recurrent prostate cancer. N Engl J Med. 2023;389(16):1453-1465. doi:10.1056/NEJMoa2303974

Comunicado de prensa. Acceso el 17 de noviembre de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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