Hoy (23 de marzo), la FDA aprobó 177Lu-PSMA-617 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) positivo para el antígeno de membrana específico de próstata (PSMA, por sus siglas en inglés) que han sido tratados con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA) y quimioterapia (QT) basada en taxanos.

Así mismo, la FDA aprobó Ga 68 gozetotide, un agente de diagnóstico radiactivo para la tomografía por emisión de positrones (PET por sus siglas en inglés) de lesiones positivas para PSMA, incluida la selección de pacientes con cáncer de próstata metastásico para quienes 177Lu-PSMA-617 está indicada la terapia dirigida. Los pacientes con CPRCm previamente tratados debieron seleccionarse para el tratamiento con 177Lu-PSMA-617 utilizando Ga 68 gozetotide u otro agente de imágenes PSMA-11 aprobado basado en la expresión de PSMA en los tumores. El CPRCm PSMA positivo se definió como tener al menos una lesión tumoral con captación de Ga 68 gozetotide mayor que el hígado normal.

La eficacia se evaluó en VISION, un estudio fase III, aleatorizado (2:1), multicéntrico y abierto que evaluó 177Lu-PSMA-617 más el mejor estándar de atención (BSoC, por sus siglas en inglés) (n=551) o BSoC solo (n=280) en hombres con CPRCm PSMA-positivo progresivo. Los pacientes debían haber recibido al menos un inhibidor de la vía RA y 1 o 2 regímenes previos de QT basados en taxanos. De igual manera, los pacientes recibieron 177Lu-PSMA-617 a 7.4 GBq (200 mCi) cada 6 semanas hasta un total de 6 dosis + BSoC o BSoC solo. El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en los objetivos primarios de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr). El HR para la SG fue de 0.62 (IC del 95%: 0.52, 0.74; p<0.001) para la comparación de 177Lu-PSMA-617 + BSoC vs. BSoC. La mediana de SG fue de 15.3 meses (IC del 95%: 14.2, 16.9) en el brazo de 177Lu-PSMA-617 + BSoC y de 11.3 meses (IC del 95%: 9.8, 13.5) en el brazo de BSoC.

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) que ocurrieron con mayor incidencia en pacientes que recibieron 177Lu-PSMA-617 fueron fatiga, sequedad de boca, náuseas, anemia, disminución del apetito y estreñimiento. Las anormalidades de laboratorio más comunes que empeoraron desde el inicio en ≥30% y fueron disminución de linfocitos, disminución de hemoglobina, disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, disminución de calcio y disminución de sodio. El tratamiento con 177Lu-PSMA-617 puede resultar en riesgo de exposición a la radiación, mielosupresión y toxicidad renal. La duración del seguimiento de seguridad en el estudio VISION no fue suficiente para captar las toxicidades tardías asociadas a la radiación.

Fuente:
FDA approves Pluvicto for metastatic castration-resistant prostate cancer. “https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pluvicto-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery”. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de marzo de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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