La FDA ha aprobado talazoparib en combinación con enzalutamida para su uso en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) y con mutaciones HRR.
Dicha aprobación se basó en los hallazgos del estudio fase III, TALAPRO-2, en el cual la combinación de talazoparib + enzalutamida mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) vs. enzalutamida sola en este tipo de pacientes. En el grupo de investigación, la mediana de SLPr aún no se alcanzó (IC del 95%, 21.9-no evaluable) vs. 13.8 meses (IC del 95%, 11.0-16.7) con el grupo de enzalutamida sola (HR: 0.45; IC del 95%, 0.33-0.61; P <0.0001).
Los datos de un análisis exploratorio del estado mutacional de BRCA mostraron que el HR para la SLPr en aquellos pacientes cuyos tumores albergaban mutaciones de BRCA (n=155) fue de 0.20 (IC del 95%, 0.11-0.36) a favor de la combinación con talazoparib. La mediana de SLPr no fue evaluable vs. 11.0 meses (IC del 95%, 8.3-11.1) en los brazos de investigación y control, respectivamente. En aquellos sin estas mutaciones, el HR fue de 0.72 (IC del 95%, 0.49-1.07).
Sobre el estudio TALAPRO-2:
Estudio fase III, aleatorizado 1:1, que evalúa la combinación de talazoparib + enzalutamida vs. placebo + enzalutamida como tratamiento de primera línea en pacientes con CPRCm con deficiencia de HRR. El objetivo primario fue la SLPr por una revisión central independiente ciega según RECIST 1.1 y PCWG3.
Fuente:
FDA approves talazoparib with enzalutamide for HRR gene-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-talazoparib-enzalutamide-hrr-gene-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de junio de 2023.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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