La FDA ha aprobado una ampliación en la indicación del kit para la preparación de galio Ga-68 gozetótido, para inyección, un radiofármaco utilizado en imágenes PET para identificar lesiones positivas al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en pacientes con cáncer de próstata. Esta nueva indicación permite que se utilice para seleccionar pacientes que podrían beneficiarse de terapia radioligada antes de iniciar quimioterapia con taxanos.
La actualización regulatoria se produce en paralelo con la reciente aprobación por parte de la FDA de una ampliación de la indicación de lutecio Lu-177 vipivotide tetraxetan, autorizando su uso en CPRCm que hayan sido tratados previamente con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) y que aún no han recibido quimioterapia. Esto permite que la terapia radioligada pueda ser considerada en fases más tempranas del tratamiento de la enfermedad.
En este contexto, el kit para la preparación de galio Ga-68 gozetótido, para inyección, permite identificar con precisión a los pacientes cuyos tumores expresan PSMA, condición indispensable para que lutecio Lu-177 vipivotide tetraxetan sea eficaz. Una vez radiomarcado, permite la realización de estudios por PET dirigidos a PSMA en tres escenarios clínicos específicos:
- En pacientes con sospecha de metástasis que son candidatos a tratamiento definitivo inicial
- En aquellos con sospecha de recurrencia bioquímica evidenciada por elevación del antígeno prostático específico (PSA)
- Para la selección de pacientes indicados para terapia dirigida al PSMA conforme a la información de prescripción correspondiente
En resumen, esta aprobación ofrece nuevas opciones terapéuticas antes de la quimioterapia e incrementa el papel del galio Ga-68 gozetótido como herramienta diagnóstica esencial en la planificación personalizada del tratamiento oncológico.
Fuente consultada:
Illuccix® Approved in U.S. for Patient Selection for Pre-Taxane RLT. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-expands-pluvictos-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer-indication. Comunicado de prensa. Acceso el 25 de junio de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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