Estudio muestra mejoría clínicamente significativa en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) tratados con talazoparib + enzalutamida.

El día 16 de febrero, Pfizer anunció los resultados positivos en la mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) con talazoparib + enzalutamida vs. placebo + enzalutamida en hombres con CPRCm, con o sin mutaciones genéticas de reparación por recombinación homóloga (HRR por sus siglas en inglés). La FDA otorga una revisión prioritaria para talazoparib, ya que puede ofrecer avances significativos en el tratamiento de estos pacientes.

TALAPRO-2 es un estudio de dos cohortes, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribió a 1,106 pacientes con CPRCm. El objetivo primario fue la SLPr, definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica mediante una revisión independiente cegada, o la muerte. Los objetivos secundarios fueron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta y el antígeno prostático específico.

En el análisis final, se encontró que talazoparib + enzalutamida redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 37% vs. placebo + enzalutamida (HR 0.63; IC 95%, 0.51–0.78; P< 0.001). La mediana de SLPr no se alcanzó al momento del análisis para el grupo de tratamiento, mientras que fue de 21.9 meses para el grupo placebo + enzalutamida. La mediana de SLPr se alcanza cuando el 50% de los pacientes del estudio han tenido un evento de progresión de la enfermedad o muerte.

Se observó una tendencia favorable hacia la SG en pacientes tratados con la combinación de talazoparib + enzalutamida, aunque estos datos aún no son maduros y se requiere un mayor seguimiento.

Dentro del estudio se mostró una mejora clínicamente significativa en la mediana de SLPr para aquellos pacientes tratados con talazoparib + enzalutamida en varios subgrupos, incluidos los deficientes en HRR (HR 0.46; IC 95%, 0.30–0.70; P<0.001) y HRR-no deficiente o desconocido (HR 0.70; IC 95%, 0.54–0.89; P=0.004). También, hubo mejoras significativas en las TRO, el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico y el uso de quimioterapia y tratamiento posterior. Además, la mediana de tiempo hasta el deterioro del estado de salud/calidad de vida global fue mayor en los pacientes tratados con talazoparib + enzalutamida vs. placebo + enzalutamida (30.8 vs 25.0 meses, respectivamente; HR, 0.78; IC 95%, 0.62–0.99; P=0.04).

Los eventos adversos (EA) más comunes entre los pacientes tratados con talazoparib + enzalutamida fueron anemia, disminución del recuento de neutrófilos y fatiga. Los EA emergentes del tratamiento de grado ≥3 más comunes fueron anemia, neutrófilos bajos y recuentos plaquetarios bajos.

La combinación de talazoparib + enzalutamida se está investigando en el estudio TALAPRO-3 en hombres con CPSCm HRR deficiente. Pfizer planea presentar los resultados detallados del estudio para su publicación.

Fuente:

Pfizer Announces Positive TALZENNA® and XTANDI® Combination Data from Phase 3 TALAPRO-2 Study. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-talzennar-and-xtandir-combination. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de febrero de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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