Se observó un beneficio en los análisis primarios de eficacia en cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) sin quimioterapia (QT) en pacientes con mutaciones BRCA con rucaparib.

Clovis Oncology, Inc. anunció datos positivos de 1L del estudio fase III, TRITON3, aleatorizado y multicéntrico que demostró que el tratamiento con rucaparib en monoterapia alcanzó el objetivo primario de mejorar significativamente la supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr) mediante una revisión radiológica independiente vs. el grupo control, que consistió en la elección del médico de docetaxel, acetato de abiraterona o enzalutamida.

Se observó un beneficio en los análisis primarios de eficacia de los pacientes con CPRCm sin QT en aquellos pacientes que tenían mutaciones en BRCA, así como en los aleatorizados en el estudio, incluidas las mutaciones en BRCA o ATM (la población general con intención a tratar [ITT, por sus siglas en inglés]). El perfil de seguridad de rucaparib fue consistente con lo etiquetado.

Se requirió que los pacientes tuvieran progresión de la enfermedad después del tratamiento con una terapia previa dirigida al receptor de andrógeno de próxima generación (acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida o agente en investigación), así como una mutación deletérea en BRCA o ATM.

El brazo de rucaparib (n=201) logró significación estadística vs. el brazo control (n=101), para el objetivo primario de SLPr con un coeficiente de riesgo (HR, por sus siglas en inglés) de 0.50 (IC del 95%: 0.36-0.69). La mediana de SLP para la población de pacientes con mutaciones BRCA tratados con rucaparib fue de 11.2 meses vs. 6.4 meses entre los que recibieron la elección del médico (p<00001).

Rucaparib mostró significación estadística en los 405 pacientes aleatorizados. El brazo de rucaparib (n=270) logró significación estadística vs. el brazo control (n=135), para el objetivo primario de SLPr con unos HR instantáneos de 0.61 (IC del 95%: 0.47-0.80). La mediana de SLP para todos los pacientes tratados con rucaparib fue de 10.2 meses vs. 6.4 meses entre los que recibieron la elección del médico (p=0.0003).

En el subgrupo exploratorio de hombres con mutaciones tumorales ATM (n=103), los HR instantáneos para SLPr fueron de 0.97 (IC del 95%: 0.59-1.52). La mediana de SLPr en el brazo de rucaparib (n=69) fue de 8.1 meses vs. 6.8 meses en el brazo control (n=34) con P nominal (p=0.8421).

Los HR instantáneos para el análisis intermedio del objetivo secundario de supervivencia global (SG) en el subgrupo BRCA y la población ITT, que aún no están maduros, favorecieron a rucaparib. Los HR instantáneos para la SG en el subgrupo exploratorio de ATM, que están maduros, favorecieron al brazo control. Los IC del 95% para estos análisis de SG incluyeron menos de uno para la ATM del objetivo exploratorio, lo que significa que no hubo diferencias estadísticas en los resultados entre los brazos de rucaparib y el control.

Los eventos adversos (EA) más comunes (≥5%) de grado 3 o superiores entre todos los pacientes tratados con rucaparib fueron anemia/disminución de la hemoglobina (23.7%), neutropenia/disminución del recuento de neutrófilos (7.4%), astenia/fatiga (7.0%), trombocitopenia/disminución del recuento de plaquetas (5.9%) y aumento de ALT/AST (5.2%). La tasa de interrupción para los EA fue del 14.8% para los pacientes tratados con rucaparib y del 21.5% para el brazo control.

Fuente: TRITON3 Phase 3 Trial Of Rubraca® (Rucaparib) Achieves Primary Endpoint In Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer With BRCA Or ATM Mutations https://ir.clovisoncology.com/investors-and-news/news-releases/press-release-details/2022/TRITON3-Phase-3-Trial-of-Rubraca-rucaparib-Achieves-Primary-Endpoint-in-Men-with-Metastatic-Castration-Resistant-Prostate-Cancer-with-BRCA-or-ATM-Mutations/default.aspx Comunicado de prensa. Acceso el 03 de octubre de 2022.

Noticia redactada por Valeria Portocarrero
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