En el estudio ARANOTE presentado en la Reunión Anual 2025 de la Asociación Americana de Urología (AUA), darolutamida más la terapia de privación androgénica (ADT, por sus siglas en inglés) demostró mejorar la supervivencia libre de progresión y mantener un perfil de seguridad favorable en pacientes de raza negra con cáncer de próstata sensible a castración metastásico (CPSCm)

Un nuevo análisis del estudio clínico fase III ARANOTE, presentado en la Reunión Anual 2025 de la AUA, mostró que la combinación de darolutamida con ADT mejora los resultados oncológicos en pacientes negros con CPSCm, manteniendo un perfil de seguridad favorable. Este subanálisis es relevante porque, aunque los pacientes negros presentan mayores tasas de incidencia y mortalidad por cáncer de próstata, suelen estar subrepresentados en ensayos clínicos. Los resultados apuntan a que esta población también se beneficia de manera consistente con lo observado en la población general del estudio.

En total, 65 de los 669 pacientes del estudio eran pacientes de raza negra (41 recibieron darolutamida y 24 placebo). A pesar de que estos pacientes presentaban características basales más agresivas —como un PSA medio inicial mucho más alto (99.6 frente a 21.3 ng/mL) y mayor proporción de enfermedad de alto volumen (78.5% frente a 70.6%)—, el tratamiento con darolutamida redujo el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 49% en comparación con placebo (HR: 0.51; IC del 95%: 0.21–1.23). Aunque la mediana de supervivencia libre de progresión radiológica no se alcanzó en ninguno de los grupos, los beneficios también se observaron en los objetivos secundarios: darolutamida redujo el riesgo de progresión a enfermedad resistente a la castración (HR: 0.33; IC del 95%: 0.16–0.67) y el riesgo de progresión del PSA (HR: 0.33; IC del 95%: 0.15–0.73), y logró una mayor tasa de respuesta profunda de PSA (<0.2 ng/mL) en el 59.5% de los casos, frente al 18.2% con placebo.

En cuanto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares entre los dos grupos. Se registraron eventos de grado 3 o 4 en el 45% de los pacientes con darolutamida frente al 39% con placebo, y eventos graves en el 21% y 35%, respectivamente. Los efectos secundarios relacionados con inhibidores del receptor androgénico, como hipertensión, enrojecimiento o hiperglucemia, fueron comparables o incluso más bajos en el grupo tratado. En resumen, estos hallazgos confirman que los pacientes de raza negra con CPSCm no solo toleran bien la combinación de darolutamida más ADT, sino que también obtienen beneficios clínicos relevantes, reforzando la necesidad de una representación equitativa en la investigación oncológica.

Fuente consultada:

Trinh QD, George DJ, Shore N y cols. MP16-01 EFFICACY AND SAFETY OF DAROLUTAMIDE PLUS ANDROGEN-DEPRIVATION THERAPY (ADT) IN BLACK PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER (MHSPC) FROM THE PHASE 3 ARANOTE TRIAL. Journal of Urology [Internet]. 2025 May 1 [cited 2025 Apr 30];213(5S):e578. https://doi.org/10.1097/01.JU.0001109908.15997.76.01

Noticia redactada por Pamela Mercado
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]