El estudio TROPION-Breast02 demuestra que datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con la quimioterapia estándar en las pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico no candidatas a inmunoterapia en primera línea.

En el ensayo clínico fase III TROPION-Breast02, se aleatorizaron 644 pacientes con CMTN metastásico, sin tratamiento previo y definidas como no candidatas a inmunoterapia. Los criterios de no elegibilidad a inmunoterapia incluyeron: un CPS <10 en el ~90% de los casos; en el resto (~10% con CPS ≥10), se debió a falta de acceso regulatorio, contraindicaciones o exposición previa.

Las pacientes recibieron Dato-DXd (6 mg/kg cada 3 semanas) o quimioterapia a elección del investigador (paclitaxel, nab-paclitaxel, carboplatino, eribulina o capecitabina). Los objetivos primarios duales fueron la SLP y la SG.

Los resultados demostraron una mediana de SLP de 10.8 meses para Dato-DXd frente a 5.6 meses para el grupo de quimioterapia, lo que representa una reducción del 43% en el riesgo de progresión o muerte (HR: 0.57; IC 99%: 0.44-0.73; P < 0.0001). En cuanto a la SG, la mediana fue de 23.7 meses frente a 18.7 meses con quimioterapia (HR: 0.79; IC 95.01%: 0.64-0.98; P = 0.029). Notablemente, el 41% de las pacientes en el brazo de quimioterapia recibió un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) aprobado para esta indicación como terapia subsecuente tras la progresión. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 63% con Dato-DXd frente al 29% con quimioterapia convencional.

El perfil de seguridad mostró eventos adversos (EA) grado ≥3 en el 33% de las pacientes tratadas con el ADC. Las toxicidades más frecuentes fueron estomatitis (57%), náuseas (45%) y alopecia (41%). La incidencia de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis fue del 3%, mayoritariamente de grado 1 o 2.

Con los resultados del estudio TROPION-Breast02, datopotamab deruxtecan podría posicionarse como una opción terapéutica de referencia en primera línea para las pacientes con CMTN metastásico no candidatas a inmunoterapia.

Fuente consultada:

Dent R, Shao Z, Schmid P y cols. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026 Apr 3:S0923-7534(26)00130-4.