Los resultados positivos del estudio pivotal fase II para el inhibidor de PD-1 cemiplimab en pacientes con carcinoma de células basales localmente avanzado que habían progresado o eran intolerantes a la terapia con inhibidores de hedgehog se compartieron en una presentación de última hora en el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).

“El carcinoma de células basales avanzado puede ser una enfermedad implacable y altamente desfigurante, y no hay opciones de tratamiento aprobadas una vez que el paciente progresa o se vuelve intolerante a los inhibidores del hedgehog “, comentó el Dr.  Alexander Stratigos, profesor de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Atenas. en el Hospital Andreas Sygros y un investigador del estudio. “Esta es la primera vez que un ensayo prospectivo de un medicamento en investigación ha demostrado un beneficio clínico en esta población de pacientes, y los datos de cemiplimab brindan esperanzas para este cáncer difícil de tratar”.

Según una revisión central independiente, la tasa de respuesta objetiva (ORR, por sus siglas en inglés) fue del 31% entre los pacientes tratados con  cemiplimab (n = 84; IC del 95%: 21-42%), con una mediana de seguimiento de 15 meses (rango: 1 -25 meses). Esto incluyó una tasa de respuesta completa del 6% (n = 5) y parcial del 25% (n = 21). Este es un aumento de la ORR compartida en mayo e incluye dos respuestas que se confirmaron después del análisis de datos inicial. Las respuestas se observaron independientemente de la expresión inicial de PD-L1 en las células tumorales.

A la fecha de corte de los datos, aún no se había alcanzado la duración media de la respuesta y la supervivencia global media. Al año, el 85% de las respuestas estaban en curso (IC del 95%; 61-95%), la probabilidad de supervivencia libre de progresión fue del 57% (IC del 95%: 44-67%) y la probabilidad de supervivencia global fue del 92% (IC 95%: 84-97%), según estimaciones de Kaplan-Meier.

No se observaron nuevas señales de seguridad de cemiplimab. Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento más comunes fueron fatiga (25%, n = 21), prurito (14%, n = 12) y astenia (14%, n = 12). Los EA de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento que ocurrieron en al menos 2 pacientes fueron colitis (5%, n = 4), fatiga e insuficiencia suprarrenal (2%, n = 2 cada uno). Catorce pacientes (17%) interrumpieron el tratamiento debido a EA emergentes del tratamiento.

Acerca del ensayo Pivotal BCC

En este ensayo de fase II, global, en curso, se estudiaron dos cohortes de pacientes: carcinoma de células basales localmente avanzado y carcinoma de células basales metastásico. Todos los pacientes recibieron cemiplimab      350 mg por vía intravenosa cada tres semanas hasta por 93 semanas o hasta la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración principal es la ORR y los criterios de valoración secundarios clave incluyen la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la duración de la respuesta, la seguridad y la tolerabilidad. La duración media de la respuesta y la supervivencia global media se estimaron mediante análisis de Kaplan-Meier. Se planea presentar datos intermedios detallados de BCC metastásico en una próxima reunión médica.

Fuente:

Positive pivotal data for Libtayo® (cemiplimab) monotherapy in locally advanced basal cell carcinoma featured as a late-breaking presentation at ESMO. https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2020/2020-09-18-09-05-00 (Comunicado de prensa) Acceso 18 de septiembre 2020