Bristol Myers Squibb anunció que la Comisión Europea (CE) ha aprobado lisocabtagén maraleucel (liso-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en recaída o refractario (R/R), linfoma de células B grandes mediastinal primario (PMBCL, por sus siglas en inglés) y linfoma folicular de grado 3B (FL3B, por sus siglas en inglés) después de 2 o más líneas de terapia sistémica. Liso-cel se administra como un tratamiento personalizado a través de una sola infusión, el tratamiento ha demostrado respuestas completas sostenidas en una alta proporción de pacientes con linfoma de células B grandes (LBCL) R/R y un perfil de seguridad manejable y diferenciado.

La autorización se basa en los resultados del estudio TRANSCEND NHL 001 que evaluó el tratamiento con liso-cel en pacientes adultos con DLBCL R/R, PMBCL y FL3B, incluidos aquellos con una amplia gama de histologías y enfermedad de alto riesgo, en 216 pacientes tratados con liso-cel y con eficacia evaluable, el 73% de los pacientes lograron una respuesta (IC del 95 %: 67% -78.5%), incluido el 53% que tenía linfoma mínimo o no detectable después del tratamiento (respuesta completa [RC]; IC 95%: 47%-60%). La duración media de la respuesta fue de 20.2 meses en todos los respondedores (IC del 95%: 8–NA), y para los pacientes que lograron una RC, la duración media de la respuesta fue de 26.1 meses (IC del 95%: 23–NA).

La seguridad de liso-cel se basa en datos agrupados de 314 pacientes con LBCL R/R tratados dentro de un rango de dosis de 44 a 120 x 106 células T viables CAR+ en cuatro estudios (TRANSCEND NHL 001, TRANSCENDWORLD, PLATFORM y TRASCEND-OUTREACH-007). Se produjo síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de cualquier grado en el 39% de los pacientes, el 3% de los cuales experimentó SLC de grado 3 o 4. La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 5 días (rango: 1 a 14 días) y la mediana de duración fue de 5 días (rango: 1 a 17 días). Se produjeron neuro-toxicidades (NT) en el 26% de los pacientes, incluidas NT grados 3 o 4 en el 10% de los pacientes. La mediana de tiempo hasta el inicio del primer evento de NT fue de 9 días (rango: 1 a 66 días). El 99% de todos los NT se produjeron en las primeras 8 semanas posteriores a la infusión, con una mediana de duración de 10 días (rango: 1 a 84 días). Siendo las reacciones adversas de grado >3 más frecuentes fueron neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, infección por un patógeno no especificado y neutropenia febril.

Fuente:
Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for CAR T Cell Therapy Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) for Certain Forms of Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma. “https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-for-Certain-Forms-of-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma/default.aspx”. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de abril de 2022.

Noticia redactada por Pablo Álvarez
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