El estudio MAXILUS demuestra que iniciar luspatercept a la dosis máxima (1.75 mg/kg) induce altas tasas de independencia transfusional temprana en pacientes con SMD de menor riesgo
El estudio MAXILUS es un ensayo clínico fase IIIb, multicéntrico y de etiqueta abierta que evaluó la eficacia y seguridad del inicio de luspatercept a 1.75 mg/kg subcutáneo cada tres semanas en 106 pacientes con síndromes mielodisplásicos de menor riesgo (SMD-MR). La cohorte se dividió en pacientes sin previa exposición a agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) (n=53) y pacientes en recaída, refractarios o intolerantes (R/R/I) a AEE (n=53).
El objetivo primario fue la independencia transfusional (IT) ≥8 semanas con un incremento concurrente de hemoglobina ≥1 g/dL. En ambas cohortes, poco más de la mitad de los pacientes presentaba mutación en el gen SF3B1.
En la cohorte virgen a AEE, el objetivo primario se alcanzó en el 81.1% de los pacientes (mediana de tiempo hasta la respuesta: 1 día). La IT ≥12 semanas se logró en el 75.5%, manteniéndose consistente en subgrupos de mal pronóstico como pacientes con estado negativo para sideroblastos en anillo (72.7%) y eritropoyetina sérica basal ≤200 UI/L (85.7%). La mejoría hematológica eritroide modificada (MHEm) se alcanzó en un 86.8%. Los eventos adversos (EA) grado 3/4 ocurrieron en el 66.0% de los pacientes, siendo solo el 11.3% relacionados con el fármaco.
En la cohorte R/R/I a AEE, el objetivo primario se cumplió en el 62.3% de la población. La IT ≥12 semanas fue del 50.9% (siendo del 40.0% en sideroblastos en anillo negativos y 58.3% con eritropoyetina ≤200 UI/L). La MHEm se documentó en un 77.4%. En este grupo, la incidencia de EA grado 3/4 fue del 54.7% (7.5% relacionados al tratamiento).
La tasa de progresión a SMD de alto riesgo fue del 3.8% en ambas cohortes, sin registrarse progresiones a leucemia mieloide aguda a los 11 meses de seguimiento.
Fuente consultada:
Luspatercept initiated at the maximum-approved dose in patients with lower-risk myelodysplastic syndromes who require transfusions: primary analysis from MAXILUS. Abstract S173. Presentado en: Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA); 11 a 14 de junio de 2026; Estocolmo, Suecia.
Noticia redactada por el Dr. Héctor Raúl González Sánchez, Gerencia Médica de ScienceLink.
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