El estudio JCOG1403 demuestra que una única instilación intravesical de pirarubicina tras una nefroureterectomía radical mejora de forma significativa la SLR y disminuye la recurrencia intravesical en pacientes con carcinoma urotelial del tracto superior

El estudio JCOG1403 es un ensayo clínico fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que incluyó a 304 pacientes para evaluar la eficacia de la instilación posoperatoria de pirarubicina. La población incluyó a pacientes de entre 20 y 80 años de edad con diagnóstico de carcinoma urotelial del tracto superior en etapas clínicas 0a a III, sin tratamientos previos y con un ECOG de 0-1. Tras la nefroureterectomía radical, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir una instilación intravesical única de pirarubicina (30 mg en 30 mL administrados en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía) o a observación. Los pacientes con pT3-4 o pN+ recibieron quimioterapia adyuvante.

El objetivo primario de supervivencia libre de recaída (SLR) a 3 años fue del 60.0% en el brazo tratado con pirarubicina frente al 47.0% del grupo de observación (HR 0.67; IC del 90.96%: 0.50-0.88; p=0.0066). En cuanto a los objetivos secundarios, la incidencia acumulada de recurrencia intravesical a 3 años fue del 25% para el grupo de intervención en comparación con un 34% en el grupo control (HR 0.67; IC del 95%: 0.44-1.00; p=0.048). No se registraron diferencias estadísticamente significativas respecto a la supervivencia global a 3 años entre ambas cohortes (89.3% vs. 88.4%; HR 0.82; p=0.48).

El perfil de seguridad evidenció que los eventos adversos asociados al fármaco fueron clínicamente manejables, sin que se reportaran muertes ni eventos adversos graves relacionados con el tratamiento. La incidencia de eventos adversos de cualquier grado ocurrió en el 24% de los pacientes del brazo de pirarubicina y en el 31% del grupo control. La toxicidad grado ≥3 más notable fue la hematuria, documentada en cuatro pacientes (3%) del brazo experimental; en contraparte, el brazo de observación no registró casos de hematuria grado 3 o superior.

Fuente consultada:
Ito A, Arai Y, Kakehi Y, et al. Single, early intravesical instillation of pirarubicin in the prevention of bladder recurrence after radical nephroureterectomy for upper tract urothelial carcinoma (JCOG1403): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2026;27(8):973-982. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(26)00130-0