La aprobación se basó en el estudio BREAKWATER con encorafenib + cetuximab + mFOLFOX6 vs quimioterapia ± bevacizumab, que alcanzó una supervivencia global (SG) de 30.3 vs. 15.1 meses (HR 0.49; p<0.0001), supervivencia libre de progresión (SLP) de 12.8 vs. 7.1 meses (HR 0.53; p<0.0001) y tasa de respuesta objetiva (TRO) de 61% vs. 40% (p=0.0008). En la cohorte con FOLFIRI vs. FOLFIRI ± bevacizumab, la TRO mejoró a 64% vs. 39% (p=0.0011)
La FDA otorgó aprobación tradicional a encorafenib en combinación con cetuximab y quimioterapia basada en fluorouracilo para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con mutación BRAF V600E. La decisión se sustentó en el estudio fase III BREAKWATER, un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en pacientes no tratados previamente, con mutación confirmada por PCR.
En la comparación principal del estudio fase III se aleatorizaron 479 pacientes: 236 al brazo con encorafenib más cetuximab más mFOLFOX6 y 243 a quimioterapia estándar (mFOLFOX6, FOLFOXIRI o CAPOX, con o sin bevacizumab). La mediana de SLP fue de 12.8 meses frente a 7.1 meses (HR 0.53; IC del 95%: 0.41, 0.68; p <0.0001) y la mediana de SG fue de 30.3 meses frente a 15.1 meses (HR 0.49; IC del 95%: 0.38, 0.63; p <0.0001), lo que representa una reducción cercana al 50% en el riesgo de muerte y una ganancia absoluta de más de 15 meses. La TRO fue de 61% en el brazo experimental frente a 40% en el control (p= 0.0008).
En la cohorte 3, que comparó encorafenib más cetuximab más FOLFIRI contra FOLFIRI con o sin bevacizumab, se incluyeron 147 pacientes (73 vs 74). La TRO fue de 64% con la combinación basada en encorafenib frente a 39% en el control (p= 0.0011). En conjunto, los resultados muestran mejoras consistentes en respuesta, SLP y SG en una población históricamente de mal pronóstico.
Fuente consultada:
FDA grants traditional approval to encorafenib for metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-traditional-approval-encorafenib-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e- mutation?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 24 de febrero de 2026.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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