Los datos del estudio Fase III REACH2 publicado ayer en el New England Journal of Medicine muestran que ruxolitinib mejora los resultados en un rango de medidas de eficacia en pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda (aEICH, por sus siglas en inglés) refractaria a los esteroides en comparación con la mejor terapia disponible (BAT, por sus siglas en inglés). Los resultados de REACH2, el primer estudio fase III en aEICH que ha alcanzado su objetivo primario, refuerzan los hallazgos del estudio REACH1 de Fase II previamente informado. Los nuevos datos también se seleccionaron para su presentación en el Simposio Presidencial de la Reunión Anual de la Sociedad Europea para el Trasplante de Sangre y Médula (EBMT), que se celebrará del 30 de agosto al 2 de septiembre en Madrid.
En el estudio REACH2, los pacientes tratados con ruxolitinib experimentaron una tasa de respuesta global (ORR) significativamente mayor frente a BAT (62% frente a 39%; p <0,001) en el día 28, el objetivo final primario del estudio. Para el criterio de valoración secundario clave, los pacientes tratados con ruxolitinib mantuvieron una ORR duradera significativamente mayor (40% frente a 22%; p <0,001) a las ocho semanas. Además, ruxolitinib se asoció con una mediana de supervivencia libre de falla más larga que BAT (5.0 meses vs. 1.0 meses; HR 0.46, IC 95%, 0.35 a 0.60), y mostró una tendencia positiva con otros objetivos finales secundarios, incluida la duración de respuesta (1).
No se observaron nuevas señales de seguridad en REACH2, y los eventos adversos (EA) atribuibles al tratamiento fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ruxolitinib. Los efectos adversos más comunes fueron trombocitopenia, anemia e infección por citomegalovirus. Si bien el 38% y el 9% de los pacientes requirieron modificaciones de la dosis de ruxolitinib y BAT, respectivamente, el número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a EA fue bajo (11% y 5%, respectivamente) (1).
Referencia:
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