Enfortumab vedotin-ejfv mejoró significativamente la supervivencia global en estudio fase III en cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado previamente tratado

El estudio fue interrumpido antes debido a los resultados positivos en el análisis intermedio planificado

Seattle Genetics y Astellas anunciaron hoy que el estudio global,  fase III  EV-301,   alcanzo el criterio de valoración principal de supervivencia global evaluando enfortumab vedotin-ejfv en comparación con quimioterapia. Los resultados fueron revisados ​​por un comité de monitoreo de datos independiente luego de un análisis intermedio planeado. El estudio clínico global EV-301 comparó enfortumab vedotin-ejfv con quimioterapia en pacientes adultos con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que habían sido tratados previamente con quimioterapia a base de platino y un inhibidor de PD-1 / L1.

En el estudio, enfortumab vedotin-ejfv mejoró significativamente la supervivencia global (SG), con una reducción del 30 por ciento en el riesgo de muerte (HR= 0.70; IC del 95%: 0.56, 0.89]; p = 0.001). Enfortumab vedotin-ejfv también mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), un criterio de valoración secundario, con una reducción del 39% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR = 0.61 [IC 95%: 0,50, 0,75]; p <0,00001).

Para los pacientes del grupo con enfortumab vedotin-ejfv del estudio, los eventos adversos fueron consistentes con los enumerados en la Información de prescripción de Estados Unidos, con erupción cutánea, hiperglucemia, disminución del recuento de neutrófilos, fatiga, anemia y disminución del apetito como el adverso de grado 3 o mayor más frecuente, eventos que ocurren en más del 5 por ciento de los pacientes. Los datos de EV-301 se enviarán para su presentación en un próximo congreso científico. A los pacientes del grupo de quimioterapia del ensayo se les ofrecerá la oportunidad de recibir enfortumab vedotin-ejfv.

Fuente:

Seattle Genetics and Astellas Announce PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Overall Survival in Phase 3 Trial in Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer. https://investor.seattlegenetics.com/press-releases/news-details/2020/Seattle-Genetics-and-Astellas-Announce-PADCEV-enfortumab-vedotin-ejfv-Significantly-Improved-Overall-Survival-in-Phase-3-Trial-in-Previously-Treated-Locally-Advanced-or-Metastatic-Urothelial-Cancer/default.aspx. (Comunicado de prensa) Acceso 18 de septiembre 2020