Estudio SOLAR 1: Alpelisib + fulvestrant, al compararse con fulvestrant + placebo prácticamente duplicaron la SLP en pacientes post menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación PIK3CA, HR positivas y HER 2 negativas con progresión a inhibidor de aromatasa con o sin inhibidor de CDK4/6.
El estudio SOLAR 1, aleatorizado, global, placebo controlado, doble ciego y fase III aleatorizó 572 pacientes asignándolas según la evaluación del tejido tumoral:
Dentro de cada cohorte, las pacientes se asignaron al azar 1:1 a recibir:
La estratificación se basó en la presencia de metástasis viscerales y tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6
Objetivo primario: SLP utilizando RECIST 1.1 en pacientes con mutación PIK3CA
Objetivos secundarios: SG, Respuesta global (ORR), beneficio clínico, calidad de vida, eficacia en la cohorte sin mutación PIK3CA, seguridad y tolerabilidad, entre otros.
En pacientes con cáncer de mama avanzado HR + / HER2- con mutación PIK3CA, alpelisib más fulvestrant demostraron una mediana de SLP de 11 meses (IC 95%: 7.5-14.5 meses) en comparación con 5.7 meses (IC 95%: 3,7- 7.4 meses) con fulvestrant.
Alpelisib más fulvestrant redujo el riesgo de muerte o progresión en esas pacientes en aproximadamente un 35% en comparación con fulvestrant (HR = 0,65; IC del 95%: 0,50-0,85; p <0,001).
La tasa de respuesta global (ORR), indicando una reducción en el tamaño del tumor de al menos 30%, fue más del doble en pacientes con enfermedad medible que recibieron alpelisib más fulvestrant (36%) en comparación con los que recibieron fulvestrant solo (16%)
Andre F, Ciruelos EM, Rubovszky G et al. Alpelisib + fulvestrant for HR+, HER2- advanced breast cancer: Results of the Phase III SOLAR-1 trial. Presentado en el European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress (Abstract LBA3_PR) octubre 20, 2018.
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