La combinación de palbociclib más fulvestrant tuvo un beneficio clínicamente significativo en SG en pacientes con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo con progresión a terapia endocrina previa, según un análisis del estudio fase III PALOMA-3.

Con una mediana de seguimiento de 44.8 meses en la población con intención de recibir tratamiento, la combinación de palbociclib más fulvestrant demostró una mejoría en la mediana de SG de 6.9 ​​meses versus fulvestrant más placebo (HR estratificado, 0.81; 95% (0,64-1,03); 1 lado (p = .043),

La mediana de SG con palbociclib más fulvestrant fue de 34.9 meses (IC 95%, 28.8-40.0) versus 28 meses (IC 95%, 23.6-34.6) con fulvestrant más placebo1,2.

El estudio  aleatorizó 2:1 a 521 pacientes con cáncer de mama avanzado cuya enfermedad progresó en o después del tratamiento endocrino  a recibir 500 mg  de fulvestrant más 125 mg de palbociclib oral al día (n = 347) cada 3 semanas o placebo (n = 174). Las mujeres eran elegibles sin importar el estado menopáusico.

En hallazgos anteriores publicados en Lancet Oncology 3, la mediana de SLP fue de 9.5 meses con palbociclib más fulvestrant en comparación con 4.6 meses para fulvestrant solo (HR, 0.46; 95% CI, 0.36-0.59; P <.0001) . Estos datos iniciales fueron la base para la aprobación por parte de la FDA en febrero de 2016 de palbociclib en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado, HR positivo HER2 negativo con progresión a la enfermedad después de tratamiento endocrino.

1. Cristofanilli M, Slamon DJ, Ro J, et al. Overall survival with palbociclib plus fulvestrant in women with hormone receptor-positive (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-) advanced breast cancer (ABC): analyses from PALOMA-3. Presented at: 2018 ESMO Congress; Octubre 19-23, 2018; Munich, Alemania. Abstract LBA2_PR. cslide.ctimeetingtech.com/library/esmo/browse/search/2Bxf#2Ea3t02Bh.
2. Turner NC, Slamon DJ, Ro, I, et al. Overall survival with palbociclib and fulvestrant in advanced breast cancer [Publicado en línea 20 Octubre, 2018]. N Engl J Med. doi: 10.1056/NEJMoa1810527.
3. Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, et al. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial [erratum in Lancet Oncol. 2016;17(4):e136. Lancet Oncol. 2016;17(7):e270]. Lancet Oncol. 2016;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0.