Izalontamab brengitecan  alcanzó los dos objetivos primarios (SLP y SG) en el análisis intermedio del estudio fase III BL-B01D1-307 en cáncer de mama triple negativo avanzado previamente tratado con taxanos, mostrando beneficio significativo frente a quimioterapia estándar

SystImmune, Inc. y Bristol Myers Squibb comunicaron resultados positivos preliminares de un análisis intermedio preespecificado del ensayo fase III, BL-B01D1-307, que evalúa izalontamab brengitecan, un conjugado biespecífico anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido contra EGFR×HER3, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico, cuya enfermedad progresó tras tratamiento previo con taxanos.

De acuerdo con la información reportada, el estudio alcanzó sus dos objetivos primarios. Iza-bren mostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante tanto en supervivencia libre de progresión (SLP) como en supervivencia global (SG), en comparación con la quimioterapia a elección del investigador. No obstante, en el comunicado oficial no se reportaron datos numéricos específicos sobre la magnitud del beneficio; se indicó que los resultados detallados serán presentados en un próximo congreso médico.

El estudio BL-B01D1-307 es un ensayo fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico, realizado en China, diseñado para comparar izalontamab brengitecan frente a quimioterapia estándar en pacientes con enfermedad avanzada tras exposición previa a taxanos. La doble variable primaria (SLP y SG) se cumplió en el análisis intermedio preespecificado.

En el ámbito regulatorio, el fármaco ha recibido en China la designación de terapia innovadora por parte del Center for Drug Evaluation (CDE) de la National Medical Products Administration (NMPA) en siete indicaciones. En Estados Unidos, la FDA le otorgó la designación de Breakthrough Therapy para pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación de EGFR. Además, dos solicitudes de nuevo fármaco en carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado o metastásico y en carcinoma escamoso de esófago recurrente o metastásico han sido aceptadas y se encuentran bajo revisión prioritaria por la autoridad regulatoria china.

Fuente consultada:

SystImmune and Bristol Myers Squibb Highlight Positive Phase III Interim Topline Results for izalontamab brengitecan (Iza-bren) in Previously Treated Unresectable Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/SystImmune-and-Bristol-Myers-Squibb-Highlight-Positive-Phase-III-Interim-Topline-Results-for-izalontamab-brengitecan-Iza-bren-in-Previously-Treated-Unresectable-Locally-Advanced-or-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 26 de febrero de 2026.