Los primeros resultados del estudio fase III ARAMIS, evaluando al  antagonista del receptor de andrógenos darolutamida se presentaron oralmente el día de hoy en el congreso de la  American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium y se publicaron simultáneamente en el NEJM.

Darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) presenta una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de metástasis con una mediana de 40.4 meses versus 18.4 meses con placebo más ADT.

Se observó una tendencia positiva en la SG con una reducción en el riesgo de muerte del 29% en el análisis interino (P = 0.045).

La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento fue similar en el brazo de darolutamida más ADT y en el brazo de placebo más ADT.

Adicionalmente, darolutamida más ADT demostró un beneficio significativo sobre el placebo más ADT por el tiempo hasta la progresión del dolor (40.3 meses versus 25.4 meses; HR = 0.65, IC 95% 0.53-0.79; P <0.001) y el tiempo hasta la quimioterapia citotóxica (mediana no alcanzado en comparación con 38,2; HR = 0,43; IC del 95%: 0,31 a 0,60; P <0,001).

En otro objetivo secundario, el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático, también se demostró un beneficio a favor de darolutamida (mediana no alcanzada).

Darolutamida extendió la supervivencia libre de progresión (SLP) en 36.8 meses en comparación con 14.8 meses; HR = 0.38, IC 95% 0.32-0.45; P <0.001), con un 62 % de reducción de riesgo de progresión local, metástasis a distancia o muerte.

Sobre el estudio ARAMIS

El estudio fase III ARAMIS es aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúo la seguridad y la eficacia de la darolutamida oral en pacientes con  cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración que actualmente están siendo tratados con ADT como tratamiento estándar y tienen un alto riesgo de enfermedad metastásica.

Se aleatorizaron a 1,509 pacientes en una proporción de 2:1 para recibir 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo junto con ADT.

El objetivo primario del estudio es la supervivencia libre de metástasis definida como el tiempo entre la aleatorización y la evidencia de metástasis o muerte. Los criterios de valoración secundarios de este ensayo son la SG, el tiempo hasta la progresión del dolor, el tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica, el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático y la caracterización de la seguridad y la tolerabilidad de la darolutamida.