Junio 15, 2025
FDA actualiza lineamientos de determinación PD-L1 en carcinoma urotelial avanzado
Diagnóstico
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Agosto 17, 2018

FDA actualiza lineamientos de determinación PD-L1 en carcinoma urotelial avanzado

Agosto 17, 2018

En la determinación de los niveles del marcador  PD-L1 para el uso de pembrolizumab y atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico no elegibles a terapia con cisplatino, la FDA establece la utilización de las siguientes pruebas diagnósticas de acompañamiento:

  • Pembrolizumab: Dako PD-L1 IHC 22C3 PharmDx
  • Atezolizumab: Ventana PD-L1 (SP142)

En carcinoma urotelial avanzado los indicaciones FDA de ambas inmunoterapias son:

Pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o mestastásico:

  • No elegibles a terapia con platino, sin importar el estatus PD-L1
  • No elegibles a terapia con cisplatino y con expresión PD-L1  (CPS) ≥ 10

Atezolizumab en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o mestastásico:

  • No elegibles a terapia con platino sin importar el nivel de expresión de PD-L1
  • No elegibles a terapia con cisplatino y con tumores que expresan PD-L1 (PD-L1 en células inmunes infiltrantes tumorales cubriendo ≥5% del tumor)

Comunicado FDA

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