El día de hoy, 3 de marzo del 2023, Eli Lilly anunció la aprobación FDA de una indicación ampliada para abemaciclib en combinación con  terapia endocrina (TE), para el tratamiento adyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama temprano HR+, HER2-, con afectación de los ganglios linfáticos y un alto riesgo de recurrencia. Las pacientes de alto riesgo elegibles para abemaciclib ahora pueden identificarse únicamente en función del estado ganglionar, el tamaño del tumor y el grado del tumor (4+ ganglios linfáticos positivos, o 1-3 ganglios linfáticos positivos y al menos uno de los siguientes: tumores ≥5 cm o grado 3).  Esta indicación adyuvante ampliada elimina el requisito de puntuación de Ki-67 para la selección de pacientes.

La aprobación está respaldada por datos de cuatro años del ensayo fase III monarchE sobre abemaciclib como terapia adyuvante en combinación con la terapia endocrina que mostró un beneficio profundo en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) más allá de los dos años de tratamiento con abemaciclib adyuvante. La diferencia absoluta en SLEI entre los grupos de tratamiento aumentó con el tiempo. A los cuatro años, el 85.5% de las pacientes permanecían libres de recurrencia con abemaciclib más terapia endocrina, en comparación con el 78.6% con terapia endocrina sola, una diferencia absoluta en SLEI del 6.9%. A los dos y tres años, las diferencias absolutas entre los grupos de tratamiento fueron del 3.1% y del 5.0%, respectivamente.

La adición de abemaciclib a la TE redujo el riesgo de recurrencia en un 35% en comparación con la TE sola. (HR=0.653 [95% CI: 0.567-0.753]).

No hubo nuevos hallazgos de seguridad, y los resultados generales son consistentes con el perfil de seguridad ya establecido para abemaciclib. Estos datos de cuatro años del estudio monarchE se presentaron en el Simposio del Cáncer de Mama de San Antonio de 2022.

Fuente:

Comunicado de prensa. U.S. FDA Broadens Indication for Verzenio® (abemaciclib) in HR+, HER2-, Node-Positive, High Risk Early Breast Cancer. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-broadens-indication-verzenior-abemaciclib-hr-her2-node. Acceso el 03 de marzo del 2023.

Equipo ScienceLink