El pasado 29 de octubre, Novartis comunicó que la FDA otorgó la aprobación a asciminib para dos indicaciones diferentes en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC). Se concedió la aprobación acelerada para pacientes adultos con LMC con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (LMC – FC Ph+) previamente tratados con dos o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs, por sus siglas en inglés) y la aprobación completa para pacientes adultos con LMC – FC Ph+ con la mutación T315I.

Dichas aprobaciones se establecieron con base en los resultados del estudio fase III, ASCEMBL y por un estudio fase I, el cual incluyó a pacientes con LMC – FC Ph+ con la mutación T315I.

En pacientes con LMC – FC Ph+ que habían experimentado resistencia o intolerancia a al menos dos TKIs, el estudio ASCEMBL mostró lo siguiente:

Se observó que asciminib casi duplicó la tasa de respuesta molecular mayor vs. bosutinib a las 24 semanas (25% vs. 13% [P= 0.029]). Con relación a la cantidad de pacientes que suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas, se observó que en el grupo de asciminib fue menor (n=156) vs. el grupo de bosutinib (n=76) (7% vs. 25%).

Finalmente, las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de asciminib fueron: infecciones en el tracto respiratorio superior, dolor musculoesquelético, disminución de los recuentos de plaquetas y neutrófilos, disminución de la hemoglobina, aumento de triglicéridos, creatina quinasa y alanina aminotransferasa.

Novartis ha iniciado presentaciones regulatorias para asciminib en varios países y regiones de todo el mundo. Cabe destacar que asciminib se está estudiando en múltiples líneas de tratamiento para LMC-FC, incluido el estudio fase III, ASC4FIRST, que evalúa a asciminib como tratamiento de primera línea.

Fuente:

FDA approves Novartis Scemblix® (asciminib), with novel mechanism of action for the treatment of chronic myeloid leukemia. https://www.novartis.com/news/media-releases/fda-approves-novartis-scemblix-asciminib-novel-mechanism-action-treatment-chronic-myeloid-leukemia. Comunicado de prensa. Acceso el 02 de noviembre de 2021.

Noticia redactada por Melissa Solís
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