La FDA ha aprobado los dos biocomparables de denosumab desarrollados por Biocon Biologics. Se trata de dos formulaciones: una de 60 mg/mL en jeringa precargada, utilizada principalmente en el manejo de la osteoporosis, y otra de 120 mg/1.7 mL en vial monodosis, empleada en indicaciones oncológicas. Ambos productos son biocomparables de los medicamentos de referencia desarrollados por Amgen, y han recibido además una designación provisional de intercambiabilidad, lo que permite su sustitución automática por el producto original en farmacias, en los estados donde la legislación lo permite.
La formulación de 60 mg está aprobada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con alto riesgo de fractura, así como en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides, hombres con cáncer de próstata no metastásico bajo terapia de deprivación androgénica, y mujeres con cáncer de mama en tratamiento adyuvante con inhibidores de aromatasa. En cuanto a la formulación de 120 mg, sus indicaciones incluyen la prevención de eventos óseos en pacientes con mieloma múltiple o metástasis óseas por tumores sólidos, el tratamiento del tumor de células gigantes del hueso en adultos y adolescentes con esqueleto maduro, y la hipercalcemia de origen maligno refractaria a bifosfonatos.
Ambas formulaciones demostraron en estudios clínicos ser comparables al producto de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad. En particular, se mantiene el mismo programa de manejo de riesgos (REMS), con énfasis en la vigilancia de hipocalcemia severa, especialmente en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada, incluyendo aquellos en diálisis.
Esta aprobación representa un avance clínico y económico relevante, ya que se espera que la entrada de estos biocomparables contribuya a reducir los costos del tratamiento y mejorar el acceso a terapias de alto impacto en enfermedades óseas y oncológicas, sin comprometer la efectividad ni la seguridad.
Fuente consultada:
Biocon Biologics Receives U.S. Food and Drug Administration Approval for Bosaya™ and Aukelso™, Denosumab Biosimilars. https://www.biocon.com/biocon-biologics-receives-u-s-food-and-drug-administration-approval-for-bosaya-and-aukelso-denosumab-biosimilars/. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de septiembre de 2025.
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