Cabozantinib mejoró la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) a 13.8 meses en tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET, por sus siglas en inglés) y 8.5 meses en tumores neuroendocrinos extrapancreáticos (epNET, por sus siglas en inglés), en comparación con 3.3 y 4.2 meses con placebo, respectivamente.

La FDA ha aprobado cabozantinib para pacientes adultos y pediátricos de 12 años en adelante con pNET y epNET bien diferenciados, irresecables, localmente avanzados o metastásicos, que han recibido tratamiento previo.

La aprobación se basó en los resultados del ensayo fase III CABINET (NCT03375320), un estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo que evaluó la eficacia de cabozantinib en 298 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir cabozantinib (60 mg diarios) o placebo hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

En la cohorte de pNET (99 pacientes), la mediana de SLP fue de 13.8 meses en el grupo de cabozantinib, comparado con 3.3 meses en el grupo placebo (HR = 0.22; IC del 95%: 0.12-0.41; P <0.0001). La tasa de respuesta global (TRG) fue del 18% en el grupo de cabozantinib y del 0% en el grupo placebo. Los datos de supervivencia global (SG) no fueron concluyentes en esta cohorte.

En la cohorte de epNET (199 pacientes), la mediana de SLP fue de 8.5 meses para cabozantinib y 4.2 meses para placebo (HR = 0.40; IC del 95%: 0.26-0.61; P = <0.0001). La TRG fue del 5% en el grupo de cabozantinib y del 0% en el grupo placebo. Los datos de SG tampoco fueron maduros en esta cohorte.

En el estudio, el 52% de los pacientes con pNET en el grupo de placebo cruzaron al tratamiento con cabozantinib de etiqueta abierta, lo que podría afectar potencialmente la evaluación de la SG, ya que estos pacientes pasaron a recibir el medicamento experimental después de un período de tratamiento inicial con placebo. Por otro lado, en la cohorte de epNET, el 37% de los pacientes que recibieron placebo cruzaron al tratamiento con cabozantinib de etiqueta abierta.

La dosis recomendada de cabozantinib para pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con un peso corporal igual o superior a 40 kg es de 60 mg por vía oral, una vez al día. Para pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg, la dosis recomendada es de 40 mg por vía oral, una vez al día. En ambos casos, el tratamiento debe continuarse hasta que se observe progresión de la enfermedad o se presenten efectos adversos inaceptables.

Los eventos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes en el grupo de cabozantinib, incluyendo hipertensión, fatiga, diarrea y eventos tromboembólicos, estos efectos secundarios fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de cabozantinib.

Esta aprobación respalda el uso de cabozantinib como opción terapéutica basada en evidencia para pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos y extrapancreáticos previamente tratados.

Fuente:

1. FDA approves cabozantinib for adults and pediatric patients 12 years of age and older with pNET and epNET. News release. FDA. March 26, 2025. Accessed March 26, 2025. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-cabozantinib-adults-and-pediatric-patients-12-years-age-and-older-pnet-and-epnet?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2. Chan JA, Geyer S, Zemla T, et al. Phase 3 trial of cabozantinib to treat advanced neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2025;392(7):653-665. doi:10.1056/NEJMoa2403991

Noticia redactada por Sergio Gutiérrez
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