Enzalutamida está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración, cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico y metastásico

La aprobación se basó en los resultados del estudio ARCHES, aleatorizado, fase III que evaluó a 1,150 hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a la castración y cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr).

Los datos del estudio ARCHES demostraron que el uso de  enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT, por sus siglas en inglés) redujo significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte en un 61% en comparación con placebo más ADT (n = 1,150; HR: 0.39 [95% intervalo de confianza (IC): 0.30-0.50]; p <0.0001). Los datos de supervivencia global no estaban maduros en el momento del análisis final de la SLPr.

El análisis de seguridad del estudio ARCHES es generalmente consistente con el perfil de seguridad de enzalutamida en estudios clínicos previos en CPRC. En el estudio ARCHES, las reacciones adversas comunes (EA de grado 1 a 4; ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes) que se informaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con enzalutamide más ADT versus placebo más ADT. Incluyeron sofocos (27% frente a 22%), condiciones asténicas (24% frente a 20%), hipertensión (8.0% frente a 5.6%), fracturas (6.5% frente a 4.2%) y dolor musculo esquelético (6.3% frente a 4.0%).

Sobre el estudio ARCHES

Es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional en el cual se inscribieron 1,150 pacientes con    cáncer de próstata metastásico sensible a la castración en Estados Unidos, Canadá, Europa, América del Sur y la región de Asia –  Pacífico. Los pacientes en el estudio fueron asignados al azar para recibir enzalutamida 160 mg diarios o placebo y continuaron con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante o tenían antecedentes de orquiectomía bilateral.

El objetivo primario del estudio fue la evaluación de la SLPr  mediante una revisión central independiente cegada. La supervivencia libre de progresión radiográfica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad radiográfica en cualquier momento o muerte dentro de las 24 semanas posteriores a la interrupción del fármaco del estudio. La progresión de la enfermedad radiográfica se definió mediante la identificación de dos o más lesiones óseas nuevas en un escáner óseo con confirmación (criterios del Grupo de trabajo de cáncer de próstata 2) y / o progresión en la enfermedad de tejidos blandos. Los pacientes fueron estratificados por volumen de enfermedad (bajo versus alto) y tratamiento previo con docetaxel para el cáncer de próstata (sin docetaxel previo, 1-5 ciclos o 6 ciclos anteriores).

Comunicado de prensa