La aprobación de gilteritinib se basó en un análisis interino del estudio ADMIRAL, el cual incluyó 138 pacientes adultos con LMA refractaria con una mutación FLT3 ITD, D835 o I836.
Gilteritinib se administró por vía oral a una dosis de 120 mg al día hasta toxicidad inaceptable o falta de beneficio clínico. Después de una mediana de seguimiento de 4.6 meses (rango: 2.8 a 15.8), 29 pacientes lograron remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh) (21%, IC del 95%: 14,5, 28,8).
Entre los 106 pacientes que dependían transfusiones de glóbulos rojos y / o plaquetas al inicio del estudio, 33 (31.1%) se independizaron de las transfusiones de plaquetas o glóbulos rojos durante cualquier periodo posterior a la línea base de 56 días.
Para los 32 pacientes que fueron independientes de las transfusiones de glóbulos rojos y de plaquetas al inicio del estudio, 17 (53.1%) permanecieron independientes de la transfusión durante cualquier período posterior a la línea de base de 56 días.
Las reacciones adversas más comunes que se produjeron en ≥ 20% de los pacientes fueron mialgia / artralgia, aumento de las transaminasas, fatiga / malestar, fiebre, diarrea no infecciosa, disnea, edema, erupción cutánea, neumonía, náuseas, estomatitis, tos, dolor de cabeza, hipotensión, mareos y vómitos.
La dosis recomendada de gilteritinib es de 120 mg por vía oral una vez al día.
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