Janssen anunció la aprobación FDA de ibrutinib en combinación con rituximab para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma linfocítico pequeño en pacientes sin tratamiento previo. La aprobación se basó en los resultados positivos del estudio Fase III E1912 que fue diseñado y realizado por el Grupo de Investigación del Cáncer ECOG-ACRIN (ECOG-ACRIN) y patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer,

El estudio E1912 mostró que los pacientes recién diagnosticados de 70 años o menos (mediana de edad de 58 años) tratados con ibrutinib más rituximab vivieron más tiempo sin progresión de la enfermedad, con una tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) del 88 % a los 37 meses, en comparación con los pacientes tratados con fludarabina, ciclofosfamida y rituximab (FCR), con una tasa de SLP del 75%. Los resultados de seguimiento extendidos del estudio E1912 se presentaron  en la Reunión Anual de la American Society of Hematology (ASH) de 2019.

Sobre el estudio E1912

El estudio evaluó a 529 pacientes con LLC no tratados previamente de 70 años o menos (mediana de edad de 58) que fueron asignados al azar para recibir ibrutinib más rituximab (n = 354) o FCR (n = 175). Con una mediana de tiempo de seguimiento en el estudio de 37 meses, se observaron beneficios de SLP para el brazo ibrutinib más rituximab en comparación con el brazo de tratamiento FCR ( [HR], 0.34; [IC] del 95%, 0.22- 0.52; p <0,0001). Con un tiempo de seguimiento medio de 49 meses, no se alcanzó la media de supervivencia global con un total de 23 muertes: 11 (3%) con ibrutinib más rituximab y 12 (7%) en los brazos de tratamiento de FCR.

Fuente:

U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (ibrutinib) Plus Rituximab for the Treatment of Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). https://www.janssen.com/us-fda-approves-imbruvica-ibrutinib-plus-rituximab-treatment-patients-chronic-lymphocytic-leukemia. (Comunicado de prensa) Acceso 22 de abril 2020