FDA aprobó la combinación de ibrutinib más obinutuzumab en pacientes sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica / linfoma linfocítico pequeño, lo que representa la primera combinación para este tipo de pacientes sin quimioterapia.
La aprobación se basó en el estudio fase III iLLUMINATE, en el cual, con una mediana de seguimiento de 31 meses, ibrutinib más obinutuzumab mostró una mejora significativa de la SLP evaluada por un comité de revisión independiente en comparación con clorambucil más obinutuzumab (mediana no evaluable [NE] vs. 19 meses; HR 0.23; intervalo de confianza del 95% [IC]: 0.15-0.37; P <0.0001), con una reducción del 77% en el riesgo de progresión o muerte.
Los pacientes con enfermedad de alto riesgo (deleción 17p / mutación TP53, deleción 11q o IGHV no mutado) tratados con ibrutinib más obinutuzumab experimentaron una reducción del 85% en el riesgo de progresión o muerte (HR 0.15; IC 95%: 0.09-0.27).
La tasa de respuesta global evaluada por el comité independiente fue del 89% en el brazo de ibrutinib + obinutuzumab versus 73% en el brazo de clorambucil más obinutuzumab. Los datos se presentaron recientemente en una sesión oral en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) de 2018 y se publicaron simultáneamente en The Lancet Oncology.
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