Celltrion, Inc. ha anunciado que la FDA ha ampliado la indicación para la formulación intravenosa (IV) de su biocomparable tocilizumab, la cual ahora incluye el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas en pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años. Con esta aprobación, la formulación IV del biocomparable cuenta ahora con las mismas indicaciones aprobadas que el medicamento de referencia en los Estados Unidos.
El síndrome de liberación de citoquinas es una condición potencialmente mortal que ocurre cuando el sistema inmunológico se activa de forma excesiva, liberando citoquinas rápidamente en el torrente sanguíneo. Esta “liberación excesiva de citoquinas” puede provocar inflamación generalizada y dañar órganos y tejidos sanos, con síntomas que van desde leves, similares a los de la gripe, hasta complicaciones graves como hipotensión, dificultad respiratoria y fallo multiorgánico.
Este biocomparable de tocilizumab fue aprobado por la FDA a principios de este año para el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes, como artritis reumatoide, arteritis de células gigantes, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis idiopática juvenil sistémica y COVID-19. Su formulación IV estará disponible en los Estados Unidos a partir del 31 de agosto de 2025, conforme al acuerdo de patente con Genentech. Celltrion también cuenta con una licencia para comercializar la formulación subcutánea en los Estados Unidos, aunque la fecha de lanzamiento de esta versión permanece confidencial.
Con esta aprobación, Celltrion espera ampliar el acceso a terapias biológicas de alta calidad y mejorar los resultados en diversas áreas terapéuticas.
Fuente consultada:
FDA approves expanded indication for AVTOZMA® (tocilizumab-anoh) intravenous (IV) formulation in cytokine release syndrome (CRS). https://www.celltrion.com/en-us/company/media-center/press-release/4098. Comunicado de prensa. Acceso el 7 de agosto de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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