Lurbinectedin ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en o después de la quimioterapia basada en platino. Lurbinectedin fue aprobado bajo aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta global (ORR, por sus siglas en inglés) y la duración de la respuesta. La aprobación de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

La aprobación se basa en datos clínicos de un estudio abierto de monoterapia, multicéntrico, de brazo único en 105 pacientes adultos sensibles al platino y resistentes al platino con CPCP que tuvieron progresión de la enfermedad después del tratamiento con quimioterapia basada en platino.  Los datos fueron publicados en la edición de The Lancet Oncology de mayo de 2020 y mostraron que en pacientes con CPCP recidivante, lurbinectedin demostró una ORR del 35 por ciento y una mediana de duración de la respuesta de 5.3 meses medida por la evaluación del investigador (30 por ciento y 5.1 meses respectivamente, medido por un comité de revisión independiente.

Lurbinectedin se administra mediante una infusión intravenosa (IV) a una dosis de 3.2 mg / m2 en el transcurso de una hora, repetida cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Las reacciones adversas más comunes (≥20%), incluidas anormalidades de laboratorio, son leucopenia, linfopenia, fatiga, anemia, neutropenia, aumento de creatinina, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de glucosa, trombocitopenia, náuseas, disminución del apetito, dolor musculoesquelético, disminución de la albúmina, estreñimiento, disnea, disminución de sodio, aumento de aspartato aminotransferasa, vómitos, tos, disminución de magnesio y diarrea.

Acerca del ensayo de monoterapia de fase II

Fue un estudio abierto, de un solo brazo, que inscribió a un total de 105 pacientes con CPCP en 26 hospitales en seis países europeos y los EE. UU. En el estudio, los pacientes sensibles al platino y resistentes al platino fueron tratados con lurbinectedin 3.2 mg / m2, administrada como una infusión IV de 60 minutos repetida cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración primario, la ORR, fue del 35 por ciento y la duración media de la respuesta fue de 5.3 meses según lo medido por la evaluación del investigador (30 por ciento y 5.1 meses respectivamente). Lurbinectedin se suspendió en el 1.9 por ciento de los pacientes y se retrasó en 30.5 por ciento de los pacientes debido a una reacción adversa. La reducción de la dosis por una reacción adversa ocurrió en el 25 por ciento de los pacientes.

Fuente:

Jazz Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Accelerated Approval of Zepzelca™ (lurbinectedin) for the Treatment of Metastatic Small Cell Lung Cancer. http://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-accelerated-approval (Comunicado de prensa) Acceso 16 de junio 2020