FDA aprobó nivolumab + AVD (doxorrubicina, vinblastina, dacarbazina) en primera línea para linfoma de Hodgkin clásico III–IV en pacientes ≥12 años. En el estudio fase III SWOG 1826 (aleatorizado 1:1, n=994), el brazo experimental mostró mejor supervivencia libre de progresión (SLP) frente a brentuximab vedotina + AVD (HR 0.42; IC del 95% 0.27–0.67; p<0.0001), con medianas de SLP no alcanzadas a 13.7 meses y mortalidad a 36.7 meses de 1.8% vs 3.4%
La FDA aprobó nivolumab en combinación con AVD como tratamiento inicial del linfoma de Hodgkin clásico avanzado (estadios III–IV) en pacientes desde los 12 años. Además, también otorgó aprobación tradicional para su uso en adultos con enfermedad en recaída o refractaria tras trasplante autólogo de células madre y tratamiento previo con brentuximab vedotina, o tras tres o más líneas de terapia sistémica que incluyan trasplante autólogo. La aprobación se basó en un ensayo clínico que mostró una mejora clara frente a un esquema previo que incluía brentuximab vedotina.
El estudio pivotal fue un ensayo fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico con 994 pacientes en total, asignados 1:1 a dos brazos: aproximadamente 497 recibieron nivolumab más AVD y 497 brentuximab vedotina más AVD durante 6 ciclos. El objetivo principal fue la SLP, con un HR de 0.42, lo que implica una reducción del 58% en el riesgo de progresión o muerte con nivolumab. Tras un seguimiento mediano de 13.7 meses no se alcanzó la mediana de este desenlace en ninguno de los grupos. A 36.7 meses, la mortalidad fue de 1.8% con nivolumab frente a 3.4% con el comparador.
En seguridad, el 39% presentó eventos adversos graves con nivolumab y un 9% efectos inmunomediados (2.7% graves), reflejando un perfil distinto al de la quimioterapia convencional.
La dosis recomendada es 240 mg (o 3 mg/kg si el peso es menor de 40 kg), administrado por vía intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta completar 6 ciclos, junto con AVD y profilaxis con G-CSF desde el inicio.
Fuente consultada:
FDA approves nivolumab with chemotherapy for previously untreated Hodgkin lymphoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-chemotherapy-previously-untreated-hodgkin-lymphoma. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de marzo de 2026.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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