Osimertinib ha sido aprobado por la FDA en el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm, por sus siglas en inglés) en estadio temprano después de la resección del tumor con intención curativa. Osimertinib está indicado para pacientes con EGFRm cuyos tumores tienen deleciones en el exón 19 o mutaciones en el exón 21 L858R detectadas por una prueba aprobada.

La aprobación se basó en los resultados del estudio fase III  ADAURA en el que osimertinib demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en la población de análisis primario de pacientes con CPCNP EGFRm en estadio II y IIIA, y también en el población del estudio con pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA, un criterio de valoración secundario clave.

El tratamiento adyuvante con osimertinib redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 83% en el criterio de valoración principal de SLE en pacientes con enfermedad en estadio II y IIIA (HR 0.17; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0.12-0.23; p < 0.0001). Los resultados de la SLE en la población general del estudio en pacientes con enfermedad en estadio IB-IIIA mostraron que osimertinib redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 80% (HR 0.20; IC del 95%: 0.15 a 0.27; p <0.0001). A los dos años, el 89% de los pacientes tratados con osimertinib seguían vivos y libres de enfermedad frente al 52% con placebo después de la cirugía, el estándar actual de atención. La seguridad y tolerabilidad de osimertinib en este estudio fue consistente con ensayos previos en el contexto metastásico.

Fuentes:

FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-adjuvant-therapy-most-common-type-lung-cancer

Comunicado de prensa.

Acceso 21 de diciembre 2020.

Tagrisso approved in the US for the adjuvant treatment of patients with early-stage EGFR-mutated lung cancer

https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/tagrisso-approved-in-the-us-for-early-lung-cancer.html

Comunicado de prensa.

Acceso 21 de diciembre 2020.