FDA ha aprobado pralsetinib (Genentech) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico con fusión RET positiva.

Esta indicación fue aprobada bajo el programa de aprobación acelerada de la FDA con base en datos del estudio ARROW de fase I / II. La aprobación continua de esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Pralsetinib es una terapia de precisión oral que se administra una vez al día y está diseñada para atacar selectivamente las alteraciones RET, incluidas las fusiones y mutaciones.

Las fusiones y mutaciones  activantes RET son impulsores clave de enfermedades en muchos tipos de cáncer, incluido el CPCNP y el cáncer de tiroides medular. Las opciones de tratamiento que se dirigen selectivamente a estas alteraciones genéticas son limitadas. En el CPCNP, las fusiones RET representan aproximadamente el 1-2% de los pacientes. La prueba de biomarcadores para estas fusiones es la forma más eficaz de identificar a las personas que son elegibles para el tratamiento con pralsetinib.

La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase I / II ARROW, en el que pralsetinib produjo respuestas clínicas duraderas en personas con CPCNP con fusión RET positiva con o sin terapia previa, e independientemente de la participación del compañero de fusión RET o del sistema nervioso central. Pralsetinib demostró una tasa de respuesta global del 57% (IC del 95%: 46%, 68%) y una tasa de respuesta completa (RC) del 5.7% en las 87 personas con CPCNP previamente tratadas con quimioterapia basada en platino. La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (IC del 95%: 15.2 meses, no se alcanzó). En las 27 personas con CPCNP sin tratamiento previo, la tasa de respuesta global fue del 70% (IC del 95%: 50%, 86%) con una tasa de RC del 11%. Las reacciones adversas más frecuentes (≥25%) fueron fatiga, estreñimiento, dolor musculoesquelético y aumento de la presión arterial (hipertensión).

Fuente:

Genentech Announces FDA Approval of Gavreto (pralsetinib) for the Treatment of Adults With Metastatic RET Fusion-Positive Non-Small Cell Lung Cancer. https://www.gene.com/media/press-releases/14875/2020-09-04/genentech-announces-fda-approval-of-gavr (Comunicado de prensa) Acceso 7 de septiembre 2020.