Talazoparib es un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP), para pacientes con cáncer de mama HER2 negativo localmente avanzado o metastásico con línea germinal deletérea o sospechada de línea germinal BRCA (gBRCAm)
La aprobación se basó en el estudio EMBRACA, un ensayo abierto que aleatorizó a 431 pacientes (2: 1) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico gBRCAm, HER2 negativo a recibir talazoparib (1 mg) o quimioterapia a elección del investigador (capecitabine, eribulina, gemcitabina o vinorelbina).
Se requirió que todos los pacientes tuvieran una mutación gBRCA deletérea o supuestamente deletérea y haber recibido no más de 3 regímenes de quimioterapia citotóxica para el tratamiento de enfermedad localmente avanzada o metastásica.
Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y / o un taxano (a menos que estuvieran contraindicados) en el entorno de tratamiento neoadyuvante, adyuvante y metastásico.
El resultado primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, según lo evaluó una revisión central independiente cegada.
La mediana de la SLP estimada fue de 8.6 y 5.6 meses en los grupos de talazoparib y quimioterapia, respectivamente (H.R. 0,54; IC del 95%: 0.41 a 0.71; p <0,0001).
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